Efeito do uso de fluido intraoperatório contendo dextrose em crianças
20 de setembro de 2021 atualizado por: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Efeito do uso de fluido intraoperatório contendo dextrose em crianças: um estudo controlado randomizado
O fluido contendo glicose foi preferido para fluido de manutenção em cirurgia pediátrica para prevenir eventos hipoglicêmicos. Esta prática pode levar a hiperglicemia intraoperatória que pode induzir diurese osmótica e consequentemente desidratação e distúrbios eletrolíticos.
Como anestesiologista, o uso de fluido contendo glicose deve ser reconsiderado para evitar esses efeitos indesejáveis na cirurgia pediátrica.
Nosso estudo visa identificar o uso adequado de solução contendo dextrose a 5% durante o período intraoperatório em crianças (2 faixas etárias: 1-2 vs 3-5 anos) que pode impedir a mobilização de glicose e lipídios sem causar hipo/hiperglicemia e fornecer fluido adequado manutenção no contexto de hospitais na Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, o investigador encontrará a diferença no valor pré e pós-operatório de excesso de base entre os diferentes grupos de fluidos, que é um parâmetro ácido-base que indica o estado do volume e a mobilização dos estoques lipídicos em cada faixa etária (2 faixas etárias: 1 -2 vs 3-5 anos). Cada faixa etária será dividida em:
- Grupo D0: os pacientes receberão solução de Ringer Acetato (Acetar) infundida em taxa de manutenção
- Grupo D1: 5% de dextrose em soro fisiológico (5% DNSS) infundido ¼ da taxa de manutenção [resultou em 1,25% de equivalência de dextrose]
- Grupo D2: 5% DNSS infundido ½ da taxa de manutenção [resultou em 2,5% de equivalência de dextrose]
- Grupo D5: 5% DNS infundido com taxa de manutenção
- O paciente estará em jejum conforme protocolo de jejum pré-operatório padrão e receberá 5 ml/kg de água 3 horas antes da cirurgia
- Após a indução da anestesia padrão e a colocação da linha intravenosa (IV), as amostras de sangue serão coletadas e a glicose POCT será reavaliada a cada 1 hora durante a operação para evitar hipo/hiperglicemia intraoperatória.
- A primeira amostra de sangue será coletada após a colocação da linha IV e a segunda amostra de sangue será coletada no final da cirurgia. Ambas as amostras de sangue serão enviadas ao laboratório para medir a glicemia, eletrólitos séricos (sódio, potássio e cloreto), parâmetros ácido-base (pH, excesso de base, bicarbonato padronizado, anion gap), parâmetros endócrinos (insulina sérica, glucagon, cortisol) e parâmetros metabólicos (ácido graxo livre, cetona sérica, lactato sérico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patcharee Sriswasdi, MD
- Número de telefone: +66815500123
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos
- Estado físico ASA 1 e 2
- Programação para cirurgia não abdominal eletiva entre 1-3 horas sob anestesia geral sem previsão de grande perda de sangue no Siriraj Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas, cardíacas, endócrinas ou metabólicas graves
- Pacientes recebendo fluido intravenoso no pré-operatório
- Pacientes com história ou risco conhecido de hipoglicemia
- Paciente com disfunção hepática grave
Critérios de retirada ou rescisão
- Pacientes que necessitam de transfusão intraoperatória de hemoderivados ou infusão de inotrópicos
- Pacientes com hipoglicemia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dextrose0
Solução de Ringer Acetato
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O paciente receberá solução de Ringer de Acetato (Acetar) infundida na taxa de manutenção
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Experimental: Dextrose1
1,25% de equivalência de dextrose
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5% de dextrose em soro fisiológico (5% DNSS) infundido ¼ da taxa de manutenção
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Experimental: Dextrose2
2,5% de equivalência de dextrose
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5% de dextrose em solução salina normal (5% DNSS) infundida ½ da taxa de manutenção
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Comparador Ativo: Dextrose5
5%dextrose
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5% de dextrose em soro fisiológico (5% DNSS) infundido com taxa de manutenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no valor pré e pós-operatório do excesso de base
Prazo: 1 dia
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Encontrar a diferença no valor pré e pós-operatório do excesso de base entre os diferentes grupos de fluidos, que é um parâmetro ácido-base que indica o status do volume e a mobilização dos estoques lipídicos em cada faixa etária.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no valor pós-operatório de outros parâmetros ácido-base, metabólicos e endócrinos
Prazo: 1 dia
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Encontrar a diferença no valor pós-operatório de outros parâmetros ácido-básicos, metabólicos e endócrinos que indicam a mobilização dos estoques de glicose e lipídios de cada grupo com diferentes taxas de manutenção de líquidos em cada faixa etária e entre as faixas etárias.
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1 dia
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Incidência de valor de excesso de base pós-operatório igual ou mais negativo que -5 de cada grupo
Prazo: 1 dia
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Encontrar a incidência de valor de excesso de base pós-operatório igual ou mais negativo que -5 de cada grupo com diferentes taxas de manutenção de líquidos em cada faixa etária e entre as faixas etárias.
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1 dia
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A diferença no nível de glicose no sangue perioperatório entre os grupos
Prazo: 1 dia
|
Encontrar a diferença no nível de glicose no sangue perioperatório entre os grupos medidos durante a cirurgia de cada grupo com diferentes taxas de manutenção de líquidos em cada faixa etária e entre as faixas etárias.
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1 dia
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Incidência de hipotensão de cada grupo
Prazo: 1 dia
|
Encontrar a incidência de hipotensão de cada grupo com diferentes taxas de manutenção de líquidos em cada faixa etária e entre as faixas etárias
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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