Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования интраоперационной жидкости, содержащей декстрозу, у детей

20 сентября 2021 г. обновлено: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Влияние использования интраоперационной жидкости, содержащей декстрозу, у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Глюкозосодержащая жидкость была предпочтительнее в качестве поддерживающей жидкости в детской хирургии для предотвращения гипогликемических событий. Эта практика может привести к интраоперационной гипергликемии, которая может вызвать осмотический диурез и, следовательно, обезвоживание и электролитные нарушения.

Как анестезиологу следует пересмотреть использование глюкозосодержащих жидкостей, чтобы избежать этих нежелательных эффектов в детской хирургии.

Наше исследование направлено на определение надлежащего использования 5% раствора, содержащего декстрозу, во время интраоперационного периода у детей (2 возрастные группы: 1-2 года и 3-5 лет), который может предотвратить мобилизацию глюкозы и липидов, не вызывая гипо/гипергликемии, и обеспечить адекватное количество жидкости. техническое обслуживание в больницах Таиланда

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователь обнаружит разницу в до- и послеоперационном значении избытка оснований среди различных групп жидкостей, что является параметром кислотно-основного состояния, указывающим на состояние объема и мобилизацию запасов липидов в каждой возрастной группе (2 возрастная группа: 1 -2 против 3-5 лет). Каждая возрастная группа будет разделена на:

    1. Группа D0: пациенты будут получать раствор ацетата Рингера (ацетар), вводимый в поддерживающей дозе.
    2. Группа D1: 5% раствор декстрозы в физиологическом растворе (5% DNSS), вводимый ¼ от поддерживающей дозы [в результате был получен эквивалент 1,25% декстрозы]
    3. Группа D2: инфузия 5% DNSS ½ от поддерживающей дозы [в результате был получен эквивалент 2,5% декстрозы]
    4. Группа D5: 5% DNSS, введенный в поддерживающей дозе
  • Пациент будет голодать в соответствии со стандартным предоперационным протоколом голодания и получит 5 мл/кг воды за 3 часа до операции.
  • После стандартной индукции анестезии и установки внутривенного катетера (IV) образцы крови будут собираться, а POCT-глюкоза будет переоцениваться каждые 1 час во время операции, чтобы избежать интраоперационной гипо/гипергликемии.
  • Первый образец крови будет взят после установки капельницы, а второй образец крови будет собран в конце операции. Оба образца крови будут отправлены в лабораторию для измерения уровня глюкозы в крови, электролитов сыворотки (натрий, калий и хлорид), кислотно-щелочных параметров (pH, избыток оснований, стандартизированный бикарбонат, анионный разрыв), эндокринных параметров (сывороточный инсулин, глюкагон, кортизол) и метаболические параметры (свободные жирные кислоты, кетоны сыворотки, лактат сыворотки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patcharee Sriswasdi, MD
  • Номер телефона: +66815500123
  • Электронная почта: pat.si.research@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 1 до 5 лет
  2. Физический статус ASA 1 и 2
  3. График плановой неабдоминальной хирургии от 1 до 3 часов под общей анестезией без ожидания большой кровопотери в больнице Сирирадж.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми неврологическими, сердечными, эндокринными или метаболическими заболеваниями
  2. Пациенты, получающие внутривенное введение жидкости перед операцией
  3. Пациенты с историей или известным риском гипогликемии
  4. Пациент с тяжелой дисфункцией печени

Критерии выхода или прекращения

  1. Пациенты, которым требуется интраоперационное переливание продуктов крови или инфузия инотропов
  2. Пациенты с предоперационной гипогликемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстроза0
Ацетатный раствор Рингера
Лекарство: Ацетат Рингера
Пациент получит раствор ацетата Рингера (Acetar), введенный в поддерживающей дозе.
Экспериментальный: Декстроза1
1,25% эквивалент декстрозы
Лекарство: 1,25% эквивалент декстрозы
5% декстроза в физиологическом растворе (5% DNSS), введенная ¼ поддерживающей дозы
Экспериментальный: Декстроза2
2,5% эквивалент декстрозы
Лекарство: 2,5% эквивалент декстрозы
5% декстроза в физиологическом растворе (5% DNSS), введенная ½ поддерживающей нормы
Активный компаратор: Декстроза5
5% декстроза
Лекарство: Декстроза 5
5% декстроза в физиологическом растворе (5% DNSS), вводимая с поддерживающей скоростью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в до- и послеоперационном значении избытка основания
Временное ограничение: 1 день
Найти разницу в до- и послеоперационном значении избытка оснований среди различных групп жидкостей, который является кислотно-щелочным параметром, указывающим на состояние объема и мобилизацию запасов липидов в каждой возрастной группе.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в послеоперационных значениях других кислотно-щелочных, метаболических и эндокринных показателей
Временное ограничение: 1 день
Найти разницу в послеоперационных значениях других кислотно-щелочных, метаболических и эндокринных показателей, свидетельствующих о мобилизации запасов глюкозы и липидов каждой группы при различной скорости поддержания жидкости в каждой возрастной группе и между возрастными группами.
1 день
Частота послеоперационного базового избытка значения, равного или более отрицательного, чем -5 в каждой группе
Временное ограничение: 1 день
Найти частоту возникновения послеоперационного базового избытка, равного или более отрицательного, чем -5 в каждой группе, с различной скоростью поддержания жидкости в каждой возрастной группе и между возрастными группами.
1 день
Разница периоперационного уровня глюкозы в крови между группами
Временное ограничение: 1 день
Найти разницу периоперационного уровня глюкозы в крови между группами, измеренного во время операции каждой группы с различной скоростью поддержания жидкости в каждой возрастной группе и между возрастными группами.
1 день
Частота гипотензии в каждой группе
Временное ограничение: 1 день
Найти частоту гипотензии в каждой группе с различной скоростью поддержания жидкости в каждой возрастной группе и между возрастными группами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться