Účinek použití intraoperační tekutiny obsahující dextrózu u dětí
20. září 2021 aktualizováno: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Účinek použití intraoperační tekutiny obsahující dextrózu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tekutina obsahující glukózu byla preferována jako udržovací tekutina v pediatrické chirurgii, aby se zabránilo hypoglykemickým příhodám. Tato praxe může vést k intraoperační hyperglykémii, která může vyvolat osmotickou diurézu a následně dehydrataci a poruchy elektrolytů.
Jako anesteziolog by měl být přehodnocen použití tekutiny obsahující glukózu, aby se předešlo těmto nežádoucím účinkům v dětské chirurgii.
Naše studie si klade za cíl identifikovat vhodné použití 5% roztoku obsahujícího dextrózu během intraoperačního období u dětí (2 věkové skupiny: 1-2 vs. 3-5 let), které může zabránit mobilizaci glukózy a lipidů, aniž by způsobilo hypo/hyperglykémii a poskytlo dostatek tekutin. údržbu v kontextu nemocnic v Thajsku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii výzkumník najde rozdíl v předoperační a pooperační hodnotě přebytku báze mezi různými skupinami tekutin, což je acidobazický parametr indikující stav objemu a mobilizaci zásob lipidů v každé věkové skupině (2 věkové skupiny: 1 -2 vs 3-5 let). Každá věková skupina bude rozdělena na:
- Skupina D0: pacienti dostanou acetát Ringerův roztok (Acetar) v infuzi udržovací rychlostí
- Skupina D1: 5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (5%DNSS) infuzí ¼ udržovací dávky [výsledkem je 1,25% dextrózová ekvivalence]
- Skupina D2: 5% DNSS infuzí ½ udržovací dávky [výsledkem je 2,5% dextrózová ekvivalence]
- Skupina D5: 5% DNSS s udržovací infuzí
- Pacient bude nalačno jako standardní předoperační protokol nalačno a dostane 5 ml/kg vody 3 hodiny před operací
- Po standardní indukci anestezie a zavedení intravenózní linky (IV) budou odebrány vzorky krve a POCT glukóza bude během operace každou 1 hodinu přehodnocována, aby se zabránilo intraoperační hypo/hyperglykémii.
- První vzorek krve bude odebrán po zavedení IV linky a druhý vzorek krve bude odebrán na konci operace. Oba vzorky krve budou odeslány do laboratoře k měření glykémie, sérových elektrolytů (sodík, draslík a chlorid), acidobazických parametrů (pH, přebytek báze, standardizovaný bikarbonát, aniontová mezera), endokrinních parametrů (sérový inzulín, glukagon, kortizol) a metabolické parametry (volná mastná kyselina, sérový keton, sérový laktát).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patcharee Sriswasdi, MD
- Telefonní číslo: +66815500123
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 do 5 let
- Fyzický stav ASA 1 a 2
- Plán pro elektivní neabdominální operaci mezi 1-3 hodinami v celkové anestezii bez očekávání velké ztráty krve v nemocnici Siriraj.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným neurologickým, srdečním, endokrinním nebo metabolickým onemocněním
- Pacienti, kteří před operací dostávají intravenózně tekutiny
- Pacienti s anamnézou nebo se známým rizikem hypoglykémie
- Pacient s těžkou poruchou funkce jater
Kritéria odstoupení nebo ukončení
- Pacienti vyžadující intraoperační transfuzi krevního produktu nebo infuzi inotropů
- Pacienti, kteří mají předoperační hypoglykémii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dextróza 0
Ringerův acetátový roztok
|
Pacient dostane Acetate Ringerův roztok (Acetar) v infuzi udržovací rychlostí
|
|
Experimentální: Dextróza 1
1,25% ekvivalent dextrózy
|
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (5%DNSS) infuzí ¼ udržovací dávky
|
|
Experimentální: Dextróza2
2,5% ekvivalent dextrózy
|
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (5%DNSS) infuzí ½ udržovací dávky
|
|
Aktivní komparátor: Dextróza 5
5 % dextrózy
|
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (5%DNSS) podávaná v udržovací dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v předoperační a pooperační hodnotě přebytku báze
Časové okno: 1 den
|
Zjistit rozdíl v předoperační a pooperační hodnotě přebytku báze mezi různými skupinami tekutin, což je acidobazický parametr indikující objemový stav a mobilizaci lipidových zásob v každé věkové skupině.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v pooperační hodnotě ostatních acidobazických, metabolických a endokrinních parametrů
Časové okno: 1 den
|
Zjistit rozdíl v pooperační hodnotě dalších acidobazických, metabolických a endokrinních parametrů, které indikují mobilizaci zásob glukózy a lipidů každé skupiny s různou rychlostí udržování tekutin v každé věkové skupině a mezi věkovými skupinami.
|
1 den
|
|
Výskyt pooperačního přebytku báze, který je rovný nebo zápornější než -5 v každé skupině
Časové okno: 1 den
|
Zjistit výskyt pooperačního přebytku báze, který je rovný nebo zápornější než -5 v každé skupině s různou mírou udržení tekutin v každé věkové skupině a mezi věkovými skupinami.
|
1 den
|
|
Rozdíl v peroperační hladině glukózy v krvi mezi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Zjistit rozdíl v peroperační hladině glukózy v krvi mezi skupinami měřenými během operace každé skupiny s různou rychlostí udržování tekutin v každé věkové skupině a mezi věkovými skupinami.
|
1 den
|
|
Výskyt hypotenze u každé skupiny
Časové okno: 1 den
|
Zjistit výskyt hypotenze u každé skupiny s různou mírou udržení tekutin v každé věkové skupině a mezi věkovými skupinami
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringer acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko