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Effetto dell'uso di fluido intraoperatorio contenente destrosio nei bambini

20 settembre 2021 aggiornato da: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Effetto dell'uso di fluido intraoperatorio contenente destrosio nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Il fluido contenente glucosio è stato preferito per il fluido di mantenimento in chirurgia pediatrica per prevenire eventi ipoglicemici. Questa pratica può portare a iperglicemia intraoperatoria che può indurre diuresi osmotica e di conseguenza disidratazione e disturbi elettrolitici.

Come anestesista, l'uso di fluidi contenenti glucosio dovrebbe essere riconsiderato per evitare questi effetti indesiderati nella chirurgia pediatrica.

Il nostro studio mira a identificare un uso appropriato della soluzione contenente destrosio al 5% durante il periodo intraoperatorio nei bambini (2 gruppi di età: 1-2 vs 3-5 anni) in grado di prevenire la mobilizzazione del glucosio e dei lipidi senza causare ipo/iperglicemia e fornire una quantità adeguata di liquidi manutenzione nel contesto degli ospedali in Thailandia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio controllato randomizzato, lo sperimentatore troverà la differenza nel valore pre e postoperatorio dell'eccesso di base tra i diversi gruppi di fluidi, che è un parametro acido-base che indica lo stato del volume e la mobilizzazione delle riserve lipidiche in ciascun gruppo di età (2 gruppi di età: 1 -2 vs 3-5 anni). Ogni fascia di età sarà suddivisa in:

    1. Gruppo D0: i pazienti riceveranno la soluzione di Ringer acetato (Acetar) infusa al tasso di mantenimento
    2. Gruppo D1: 5% di destrosio in soluzione fisiologica normale (5% DNSS) infuso ¼ del tasso di mantenimento [ha portato a un'equivalenza di destrosio dell'1,25%]
    3. Gruppo D2: 5%DNSS infuso ½ del tasso di mantenimento [ha portato a un'equivalenza di destrosio del 2,5%]
    4. Gruppo D5: 5% DNSS infuso con tasso di manutenzione
  • Il paziente sarà a digiuno secondo il protocollo di digiuno preoperatorio standard e riceverà 5 ml/kg di acqua 3 ore prima dell'intervento
  • Dopo l'induzione dell'anestesia standard e il posizionamento della linea endovenosa (IV), i campioni di sangue saranno raccolti e il glucosio POCT sarà rivalutato ogni 1 ora durante l'operazione per evitare ipo/iperglicemia intraoperatoria.
  • Il primo campione di sangue verrà raccolto dopo il posizionamento della linea IV e il secondo campione di sangue verrà raccolto alla fine dell'intervento chirurgico. Entrambi i campioni di sangue verranno inviati al laboratorio per misurare la glicemia, gli elettroliti sierici (sodio, potassio e cloruro), i parametri acido-base (pH, eccesso di basi, bicarbonato standardizzato, gap anionico), i parametri endocrini (insulina sierica, glucagone, cortisolo) e parametri metabolici (acidi grassi liberi, chetoni sierici, lattato sierico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da 1 a 5 anni
  2. Stato fisico ASA 1 e 2
  3. Programma per chirurgia elettiva non addominale tra 1-3 ore in anestesia generale senza anticipazione di una grave perdita di sangue presso l'ospedale Siriraj.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia neurologica, cardiaca, endocrina o metabolica
  2. Pazienti che ricevono liquidi per via endovenosa prima dell'intervento
  3. Pazienti con anamnesi o rischio noto di ipoglicemia
  4. Paziente con grave disfunzione epatica

Criteri di recesso o cessazione

  1. Pazienti che richiedono trasfusioni intraoperatorie di emoderivati ​​o infusione di inotropi
  2. Pazienti con ipoglicemia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrosio0
Soluzione di Ringer acetato
Droga: Acetato di suoneria
Il paziente riceverà la soluzione di Ringer acetato (acetara) infusa al tasso di mantenimento
Sperimentale: Destrosio1
Equivalenza destrosio 1,25%.
Droga: Equivalenza destrosio 1,25%.
5% di destrosio in soluzione fisiologica normale (5% DNSS) infuso ¼ del tasso di mantenimento
Sperimentale: Destrosio2
Equivalenza di destrosio al 2,5%.
Droga: Equivalenza destrosio 2,5%.
5% di destrosio in soluzione fisiologica (5%DNSS) infuso ½ del tasso di mantenimento
Comparatore attivo: Destrosio5
5% destrosio
Droga: Destrosio 5
5% di destrosio in soluzione fisiologica (5% DNSS) infuso con tasso di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel valore pre e postoperatorio dell'eccesso di base
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare la differenza nel valore pre e postoperatorio dell'eccesso di basi tra i diversi gruppi di fluidi che è un parametro acido-base che indica lo stato del volume e la mobilizzazione delle riserve lipidiche in ciascun gruppo di età.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel valore postoperatorio di altri parametri acido-base, metabolici ed endocrini
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare la differenza nel valore postoperatorio di altri parametri acido-base, metabolici ed endocrini che indicano la mobilizzazione delle riserve di glucosio e lipidi di ciascun gruppo con diverso tasso di mantenimento del fluido in ciascun gruppo di età e tra i gruppi di età.
1 giorno
Incidenza del valore in eccesso di base postoperatorio uguale o più negativo di -5 di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare l'incidenza del valore in eccesso di base postoperatorio uguale o più negativo di -5 di ciascun gruppo con diverso tasso di mantenimento del fluido in ciascun gruppo di età e tra i gruppi di età.
1 giorno
La differenza nel livello di glucosio nel sangue perioperatorio tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare la differenza nel livello di glucosio nel sangue perioperatorio tra i gruppi misurati durante l'intervento chirurgico di ciascun gruppo con diverso tasso di mantenimento del fluido in ciascun gruppo di età e tra i gruppi di età.
1 giorno
Incidenza di ipotensione di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare l'incidenza di ipotensione di ciascun gruppo con diverso tasso di mantenimento del fluido in ciascun gruppo di età e tra i gruppi di età
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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