Effect van het gebruik van dextrose-bevattende intra-operatieve vloeistof bij kinderen
20 september 2021 bijgewerkt door: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Effect van het gebruik van dextrose-bevattende intra-operatieve vloeistof bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De glucosebevattende vloeistof had de voorkeur voor onderhoudsvloeistof bij pediatrische chirurgie om hypoglykemie te voorkomen. Deze praktijk kan leiden tot intraoperatieve hyperglykemie die osmotische diurese kan veroorzaken en dientengevolge uitdroging en verstoringen van de elektrolytenbalans.
Als anesthesioloog moet het gebruik van glucosebevattende vloeistof worden heroverwogen om deze ongewenste effecten bij kinderchirurgie te voorkomen.
Onze studie is gericht op het identificeren van een geschikt gebruik van 5% dextrose-bevattende oplossing tijdens de intra-operatieve periode bij kinderen (2 leeftijdsgroepen: 1-2 versus 3-5 jaar oud) die mobilisatie van glucose en lipiden kan voorkomen zonder hypo-/hyperglycemie te veroorzaken en voldoende vocht kan bieden onderhoud in het kader van ziekenhuizen in Thailand
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vindt de onderzoeker het verschil in pre- en postoperatieve waarde van base-overschot tussen de verschillende vloeistofgroepen, wat een zuur-base-parameter is die de volumestatus en mobilisatie van lipidenvoorraden in elke leeftijdsgroep aangeeft (2 leeftijdsgroepen: 1 -2 versus 3-5 jaar oud). Elke leeftijdsgroep wordt verdeeld in:
- Groep D0: patiënten krijgen Acetate Ringer's oplossing (Acetar) toegediend via een onderhoudsdosis
- Groep D1: 5% dextrose in normale zoutoplossing (5% DNSS) geïnfundeerd ¼ van de onderhoudssnelheid [resulteerde in 1,25% dextrose-equivalentie]
- Groep D2: 5% DNSS geïnfuseerd ½ van de onderhoudssnelheid [resulteerde in 2,5% dextrose-equivalentie]
- Groep D5: 5% DNSS doordrenkt met onderhoudspercentage
- De patiënt nuchter volgens het standaard preoperatieve vastenprotocol en krijgt 5 ml/kg water 3 uur voorafgaand aan de operatie
- Na standaard anesthesie-inductie en plaatsing van de intraveneuze lijn (IV), worden de bloedmonsters verzameld en wordt de POCT-glucose tijdens de operatie elk uur opnieuw geëvalueerd om intraoperatieve hypo-/hyperglykemie te voorkomen.
- Het eerste bloedmonster wordt afgenomen na plaatsing van de IV-lijn en het tweede bloedmonster wordt verzameld aan het einde van de operatie. Beide bloedmonsters worden naar het laboratorium gestuurd om bloedglucose, serumelektrolyten (natrium, kalium en chloride), zuur-base-parameters (pH, base-overmaat, gestandaardiseerd bicarbonaat, anion gap), endocriene parameters (seruminsuline, glucagon, cortisol) en metabole parameters (vrij vetzuur, serumketon, serumlactaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patcharee Sriswasdi, MD
- Telefoonnummer: +66815500123
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 5 jaar
- ASA fysieke status 1 en 2
- Schema voor electieve niet-abdominale chirurgie tussen 1-3 uur onder algemene anesthesie zonder verwachting van groot bloedverlies in het Siriraj-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige neurologische, cardiale, endocriene of metabolische aandoeningen
- Patiënten die preoperatief intraveneuze vloeistof kregen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of een bekend risico op hypoglykemie
- Patiënt met ernstige leverdisfunctie
Intrekkings- of beëindigingscriteria
- Patiënten die een intraoperatieve bloedproducttransfusie of inotrope-infusie nodig hebben
- Patiënten met preoperatieve hypoglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dextrose0
Acetaat Ringer's oplossing
|
Patiënt krijgt Acetaat Ringer's oplossing (Acetar) toegediend als onderhoudsdosering
|
|
Experimenteel: Dextrose1
1,25% dextrose-equivalent
|
5% dextrose in normale zoutoplossing (5% DNSS) doordrenkt met ¼ van de onderhoudssnelheid
|
|
Experimenteel: Dextrose2
2,5% dextrose-equivalent
|
5% dextrose in normale zoutoplossing (5% DNSS) doordrenkt met ½ onderhoudsdosering
|
|
Actieve vergelijker: Dextrose5
5% dextrose
|
5% dextrose in normale zoutoplossing (5% DNSS) doordrenkt met onderhoudssnelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pre- en postoperatieve waarde van base-exces
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil vinden in pre- en postoperatieve waarde van base-exces tussen de verschillende vloeistofgroepen, wat een zuur-base-parameter is die de volumestatus en mobilisatie van lipidenvoorraden in elke leeftijdsgroep aangeeft.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in postoperatieve waarde van andere zuur-base, metabolische en endocriene parameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil vinden in de postoperatieve waarde van andere zuur-base-, metabolische en endocriene parameters die wijzen op de mobilisatie van glucose- en lipidenvoorraden van elke groep met een verschillende onderhoudssnelheid van vocht in elke leeftijdsgroep en tussen leeftijdsgroepen.
|
1 dag
|
|
Incidentie van postoperatieve basisoverschrijdingswaarde die gelijk is aan of meer negatief is dan -5 van elke groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de incidentie te vinden van postoperatieve basisoverschrijdingswaarde die gelijk is aan of meer negatief is dan -5 van elke groep met verschillende onderhoudssnelheid van vocht in elke leeftijdsgroep en tussen leeftijdsgroepen.
|
1 dag
|
|
Het verschil in perioperatieve bloedglucosespiegel tussen de groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil vinden in peri-operatieve bloedglucosespiegel tussen de groepen gemeten tijdens de operatie van elke groep met een verschillende onderhoudssnelheid van vocht in elke leeftijdsgroep en tussen leeftijdsgroepen.
|
1 dag
|
|
Incidentie van hypotensie van elke groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de incidentie van hypotensie te vinden van elke groep met een verschillende onderhoudssnelheid van vocht in elke leeftijdsgroep en tussen leeftijdsgroepen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .