Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania płynu śródoperacyjnego zawierającego dekstrozę u dzieci

20 września 2021 zaktualizowane przez: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Wpływ stosowania płynu śródoperacyjnego zawierającego dekstrozę u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Płyn zawierający glukozę był preferowany jako płyn podtrzymujący w chirurgii dziecięcej, aby zapobiegać epizodom hipoglikemii. Taka praktyka może prowadzić do śródoperacyjnej hiperglikemii, która może wywołać diurezę osmotyczną, a w konsekwencji odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe.

Jako anestezjolog, należy ponownie rozważyć użycie płynu zawierającego glukozę, aby uniknąć tych działań niepożądanych w chirurgii dziecięcej.

Nasze badanie ma na celu określenie właściwego zastosowania 5% roztworu zawierającego dekstrozę w okresie śródoperacyjnym u dzieci (2 grupy wiekowe: 1-2 vs 3-5 lat), które mogą zapobiegać mobilizacji glukozy i lipidów bez wywoływania hipo/hiperglikemii oraz zapewnić odpowiednią ilość płynów konserwacja w kontekście szpitali w Tajlandii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W tej randomizowanej kontrolowanej próbie badacz znajdzie różnicę w przed i pooperacyjnej wartości nadmiaru zasady pomiędzy różnymi grupami płynów, która jest parametrem kwasowo-zasadowym wskazującym stan objętości i mobilizację zapasów lipidów w każdej grupie wiekowej (2 grupa wiekowa: 1 -2 vs 3-5 lat). Każda grupa wiekowa zostanie podzielona na:

    1. Grupa D0: pacjenci otrzymają roztwór octanu Ringera (acetar) we wlewie z szybkością podtrzymującą
    2. Grupa D1: 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej (5% DNSS) podane w infuzji ¼ dawki podtrzymującej [co dało równoważnik 1,25% dekstrozy]
    3. Grupa D2: 5% DNSS we wlewie ½ dawki podtrzymującej [w rezultacie równoważnik 2,5% dekstrozy]
    4. Grupa D5: 5% DNSS w infuzji ze stawką podtrzymującą
  • Pacjent będzie na czczo zgodnie ze standardowym protokołem przedoperacyjnym i otrzyma 5 ml/kg wody na 3 godziny przed operacją
  • Po standardowej indukcji znieczulenia i umieszczeniu wkłucia dożylnego (IV), próbki krwi zostaną pobrane, a poziom glukozy POCT będzie ponownie oceniany co 1 godzinę przez całą operację, aby uniknąć śródoperacyjnej hipo/hiperglikemii.
  • Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana po założeniu linii IV, a druga próbka krwi zostanie pobrana pod koniec operacji. Obie próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium w celu oznaczenia stężenia glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy (sodu, potasu i chlorków), parametrów kwasowo-zasadowych (pH, nadmiar zasady, standaryzowane wodorowęglany, luka anionowa), parametrów endokrynologicznych (insulina w surowicy, glukagon, kortyzol) oraz parametry metaboliczne (wolne kwasy tłuszczowe, ketony w surowicy, mleczany w surowicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat
  2. Stan fizyczny ASA 1 i 2
  3. Harmonogram planowych operacji innych niż brzuszne trwający od 1 do 3 godzin w znieczuleniu ogólnym bez przewidywania dużej utraty krwi w szpitalu Siriraj.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, sercowymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi
  2. Pacjenci otrzymujący płyn dożylny przed operacją
  3. Pacjenci z wywiadem lub znanym ryzykiem hipoglikemii
  4. Pacjent z ciężką dysfunkcją wątroby

Kryteria odstąpienia lub zakończenia

  1. Pacjenci wymagający śródoperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych lub wlewu leków inotropowych
  2. Pacjenci z hipoglikemią przedoperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstroza0
Roztwór Ringera octanu
Lek: Octan Ringera
Pacjent otrzyma roztwór Acetate Ringera (acetar) we wlewie z szybkością podtrzymującą
Eksperymentalny: Dekstroza1
1,25% równoważnik dekstrozy
Lek: 1,25% równoważnik dekstrozy
5% dekstroza w normalnej soli fizjologicznej (5% DNSS) podawana w infuzji ¼ dawki podtrzymującej
Eksperymentalny: Dekstroza2
2,5% odpowiednik dekstrozy
Lek: 2,5% równoważnik dekstrozy
5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej (5% DNSS) w infuzji ½ dawki podtrzymującej
Aktywny komparator: Dekstroza5
5% dekstrozy
Lek: Dekstroza 5
5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej (5% DNSS) podanej w dawce podtrzymującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica przed i pooperacyjnej wartości nadmiaru zasady
Ramy czasowe: 1 dzień
Znalezienie różnicy w przed- i pooperacyjnej wartości nadmiaru zasady pomiędzy różnymi grupami płynów, która jest parametrem kwasowo-zasadowym wskazującym na stan objętości i mobilizację zapasów lipidów w każdej grupie wiekowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wartości pooperacyjnej innych parametrów kwasowo-zasadowych, metabolicznych i endokrynologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Znalezienie różnicy w wartości pooperacyjnej innych parametrów kwasowo-zasadowych, metabolicznych i endokrynologicznych wskazujących na mobilizację zapasów glukozy i lipidów w każdej grupie przy różnym tempie utrzymywania płynów w każdej grupie wiekowej i pomiędzy grupami wiekowymi.
1 dzień
Występowanie pooperacyjnej nadwyżki podstawowej wartości równej lub bardziej ujemnej niż -5 w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 dzień
Znaleźć częstość występowania pooperacyjnego nadmiaru podstawowego wartości równego lub bardziej ujemnego niż -5 w każdej grupie przy różnym wskaźniku podtrzymywania płynów w każdej grupie wiekowej i pomiędzy grupami wiekowymi.
1 dzień
Różnica w okołooperacyjnym stężeniu glukozy we krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
Znaleźć różnicę w okołooperacyjnym poziomie glukozy we krwi między grupami mierzonymi podczas operacji w każdej grupie przy różnym tempie podtrzymywania płynów w każdej grupie wiekowej i pomiędzy grupami wiekowymi.
1 dzień
Częstość występowania niedociśnienia w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 dzień
Znalezienie częstości występowania niedociśnienia tętniczego w każdej grupie przy różnej szybkości podtrzymywania płynów w każdej grupie wiekowej i pomiędzy grupami wiekowymi
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj