肝硬変患者の生活の質を改善する試験
2023年11月17日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
肝硬変患者の生活の質を改善する試験 - ミシガン クリスタロース試験
この試験は、肝性脳症（HE）と診断されていないが生活の質の低下を報告している肝硬変患者の生活の質、睡眠、認知機能を結晶化したラクツロース（クリスタロース）が改善するかどうかを評価するために完了しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肝硬変の診断 - 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 肝生検、OR
- -肝硬変合併症の病歴：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または
次の 4 つの基準のうちの 2 つ:
- 肝硬変の超音波、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）所見（肝硬変、脾腫、静脈瘤、腹水）
- Fibroscan 肝硬直スコア >13 キロパスカル (kPa)
- 臨床検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血小板比指数（APRI）>2.0
食道静脈瘤の存在を示すCT、MRIまたは食道胃十二指腸鏡検査（EGD）
除外基準:
- 非英語圏
- 妊娠（自己申告）
- 同意できない、または同意したくない
- 肝移植の歴史
- 登録時の見当識障害、認知症、または治療中の記憶障害
- -以前のラクツロース使用歴または6か月以内のHE
- 転移性固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍
- ヘモグロビンA1C > 12 (過去1年以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース
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参加者は、20 グラム (4 オンスの水/飲料に溶解) のラクツロースを 1 日 2 回 (起床時とその後 4 時間後) 28 日間服用します。 さらに、結果の測定はベースラインと 28 日目に完了します。
他の名前：
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介入なし：治療なし
被験者は 28 日目にベースラインと結果の評価を完了し、介入やプラセボは処方されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日の短縮形式 8 健康調査 (SF-8)
時間枠：28日
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SF-8 は、元の 36 項目の健康調査 (SF-36) の短縮版です。
これは、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定を含む、一般的で多目的な生活の質の指標です。
8 つの領域とは、一般的な健康状態、身体機能、身体的役割、身体的痛み、活力、社会的機能、精神的健康、感情的役割です。
ドメインのスコアは結合され、0 (最低の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲になります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動物命名テスト (ANT)
時間枠：28日
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参加者が 1 分以内に名前を付けたユニークな動物の数。
以下の値は、ベースラインからの変化と 28 日後に行われたテストの結果を示しています。
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28日
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全体的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 28 日の間の変化
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全体的な睡眠の質は、1 (非常に悪い睡眠の質) ～ 5 (非常に良い睡眠の質) の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定されました。
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ベースライン (0 日目) と 28 日の間の変化
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定期的な日常活動の障害
時間枠：28日
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参加者に対してベースライン時と 28 日後に再度実施した単一質問調査。
参加者は、日常活動の障害を0（障害なし）から10（完全な障害）までのリッカートスケールでランク付けしました。
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28日
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落ちた参加者
時間枠：28日
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参加者が過去 28 日間に少なくとも 1 回転倒を経験したかどうかに関する質問は「はい」または「いいえ」です。
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28日
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毎日の排便
時間枠：28日
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結果は、28 日間のうち、参加者が毎日 5 回以上の排便を経験した日の割合を示しています。
各群で分析されたすべての参加者は、次の式を使用した結果の計算に含まれました: (5 回を超える排便の日数) / (研究に参加した患者の日数) 結果は母集団の点推定であるため、単一の数値として表示されます。レベル比率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。