Een proef om de levenskwaliteit van mensen met cirrose te verbeteren
17 november 2023 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Een proef om de levenskwaliteit van mensen met cirrose te verbeteren - de Michigan Kristalose Trial
Deze proef wordt afgerond om te evalueren of een gekristalliseerde vorm van lactulose (Kristalose) de kwaliteit van leven, slaap en cognitieve functie zal verbeteren bij patiënten met cirrose die niet zijn gediagnosticeerd met hepatische encefalopathie (HE), maar een verminderde kwaliteit van leven rapporteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van cirrose - moet aan een van de volgende criteria voldoen:
- leverbiopsie, OF
- geschiedenis van complicatie van cirrose: ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, OF
2 van de volgende 4 criteria:
- Echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevindingen van cirrose (levercirrose, splenomegalie, varices, ascites)
- Fibroscan leverstijfheidsscore >13 Kilopascal (kPa)
- Laboratoriumtesten: aspartaataminotransferase (AST)/bloedplaatjesratio-index (APRI) >2,0
CT, MRI of Esophagogastroduodenoscopie (EGD) die de aanwezigheid van slokdarmvarices aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Desoriëntatie op het moment van inschrijving, dementie of behandelde geheugenstoornis
- Geschiedenis van eerder gebruik van lactulose of HE binnen 6 maanden
- Gemetastaseerde solide maligniteit of bloedmaligniteit
- Hemoglobine A1C> 12 (in het afgelopen jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactulose
|
Deelnemers nemen tweemaal daags 20 gram (opgelost in 4 ons water/drank) doses lactulose (bij het ontwaken en daarna 4 uur later) gedurende 28 dagen. Bovendien zullen resultaatmetingen worden voltooid bij baseline en op dag 28.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De proefpersonen zullen de basislijn- en uitkomstbeoordelingen na 28 dagen voltooien en er zal geen interventie of placebo worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Form-8 Gezondheidsenquête (SF-8) na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De SF-8 is een verkorte versie van een origineel gezondheidsonderzoek met 36 items (SF-36).
Het is een generiek, multifunctioneel instrument voor de kwaliteit van leven, dat psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid bevat.
De acht domeinen zijn algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en emotionele rol.
Scores uit de domeinen worden gecombineerd en lopen van 0 (laagste woonkwaliteit) tot 100 (hoogste woonkwaliteit).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naamgevingstest voor dieren (ANT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal unieke dieren binnen 1 minuut benoemd door de deelnemer.
De onderstaande waarden tonen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de resultaten van de test die 28 dagen later werd uitgevoerd.
|
28 dagen
|
|
Verandering in de algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (dag 0) en 28 dagen
|
De algehele slaapkwaliteit werd gemeten op een 5-punts Likert-schaal, met een bereik van 1 (zeer slechte slaapkwaliteit) tot 5 (zeer goede slaapkwaliteit).
|
Verandering tussen basislijn (dag 0) en 28 dagen
|
|
Regelmatige dagelijkse activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Enquête met één vraag die aan de deelnemers werd gegeven bij aanvang en opnieuw 28 dagen later.
Deelnemers rangschikten hun dagelijkse activiteitsbeperking op een Likert-schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (volledige beperking)
|
28 dagen
|
|
Deelnemers die vielen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ja of nee vraag of deelnemer in de afgelopen 28 dagen minimaal 1 valpartij heeft meegemaakt.
|
28 dagen
|
|
Dagelijkse stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De resultaten tonen het percentage dagen in een periode van 28 dagen waarin deelnemers meer dan 5 dagelijkse stoelgangen ervaarden.
Alle geanalyseerde deelnemers in elke arm werden meegenomen in de berekening van de resultaten met behulp van de volgende formule: (dagen met >5 stoelgangen) / (patiëntdagen in onderzoek) De resultaten worden gepresenteerd als één getal omdat ze een puntschatting zijn van een populatie niveau verhouding
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00204056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .