Un essai pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cirrhose
17 novembre 2023 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Un essai pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cirrhose - l'essai Michigan Kristalose
Cet essai est en cours d'achèvement pour évaluer si une forme cristallisée de lactulose (Kristalose) améliorera la qualité de vie, le sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de cirrhose qui n'ont pas reçu de diagnostic d'encéphalopathie hépatique (EH), mais qui signalent une qualité de vie réduite.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de cirrhose - doit répondre à l'un des critères suivants :
- biopsie du foie, OU
- antécédent de complication de cirrhose : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, OU
2 des 4 critères suivants :
- Résultats d'échographie, de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de cirrhose (foie d'apparence cirrhotique, splénomégalie, varices, ascite)
- Score de rigidité hépatique Fibroscan> 13 Kilopascal (kPa)
- Tests de laboratoire : aspartate aminotransférase (AST)/indice du rapport plaquettaire (APRI) > 2,0
CT, IRM ou œsophagogastroduodénoscopie (EGD) montrant la présence de varices œsophagiennes
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Grossesse (autodéclarée)
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Antécédents de greffe de foie
- Désorientation au moment de l'inscription, démence ou trouble de la mémoire traité
- Antécédents d'utilisation antérieure de lactulose ou HE dans les 6 mois
- Malignité solide métastatique ou malignité du sang
- Hémoglobine A1C > 12 (au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactulose
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Les participants prendront des doses de 20 grammes (dissous dans 4 onces d'eau/boisson) de lactulose deux fois par jour (au réveil puis 4 heures plus tard) pendant 28 jours. De plus, les mesures des résultats seront effectuées au départ et au jour 28.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les sujets termineront les évaluations de base et les résultats à 28 jours et aucune intervention ou placebo ne sera prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé courte forme 8 (SF-8) à 28 jours
Délai: 28 jours
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Le SF-8 est une version abrégée d'une enquête originale sur la santé composée de 36 éléments (SF-36).
Il s'agit d'un instrument générique et polyvalent de qualité de vie, contenant des mesures résumées de la santé physique et mentale basées sur des données psychométriques.
Les huit domaines sont la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social, la santé mentale et le rôle émotionnel.
Les scores des domaines sont combinés et vont de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dénomination des animaux (ANT)
Délai: 28 jours
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Nombre d'animaux uniques nommés en 1 minute par le participant.
Les valeurs ci-dessous montrent le changement par rapport à la ligne de base et les résultats du test effectué 28 jours plus tard.
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28 jours
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Changement dans la qualité globale du sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base (jour 0) et 28 jours
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La qualité globale du sommeil a été mesurée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (très mauvaise qualité de sommeil) à 5 (très bonne qualité de sommeil).
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Changement entre la ligne de base (jour 0) et 28 jours
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Déficience liée à l'activité quotidienne régulière
Délai: 28 jours
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Enquête à question unique posée aux participants au départ et à nouveau 28 jours plus tard.
Les participants ont classé leur déficience liée aux activités quotidiennes sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune déficience) à 10 (déficience complète).
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28 jours
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Participants tombés
Délai: 28 jours
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Question par oui ou par non indiquant si le participant avait subi au moins une chute au cours des 28 derniers jours.
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28 jours
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Selles quotidiennes
Délai: 28 jours
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Les résultats montrent le pourcentage de jours sur une période de 28 jours au cours desquels les participants ont eu plus de 5 selles quotidiennes.
Tous les participants analysés dans chaque bras ont été inclus dans le calcul des résultats à l'aide de la formule suivante : (jours avec > 5 selles) / (jours-patients dans l'étude) Les résultats sont présentés sous la forme d'un nombre unique car il s'agit d'une estimation ponctuelle d'une population. proportion de niveau
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00204056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .