Una prova per migliorare la qualità della vita nelle persone con cirrosi
17 novembre 2023 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Una prova per migliorare la qualità della vita nelle persone con cirrosi: il Michigan Kristalose Trial
Questo studio è in fase di completamento per valutare se una forma cristallizzata di lattulosio (Kristalose) migliorerà la qualità della vita, il sonno e la funzione cognitiva nei pazienti con cirrosi a cui non è stata diagnosticata l'encefalopatia epatica (HE), ma che riportano una ridotta qualità della vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di cirrosi - deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
- biopsia epatica, O
- storia di complicanze della cirrosi: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, OR
2 dei seguenti 4 criteri:
- Ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) risultati di cirrosi (fegato che appare cirrotico, splenomegalia, varici, ascite)
- Punteggio di rigidità epatica Fibroscan > 13 Kilopascal (kPa)
- Test di laboratorio: indice del rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/piastrine (APRI) >2,0
TC, RM o esofagogastroduodenoscopia (EGD) che mostrano la presenza di varici esofagee
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Gravidanza (autodichiarata)
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso
- Storia del trapianto di fegato
- Disorientamento al momento dell'arruolamento, demenza o disturbo della memoria trattato
- Storia di precedente uso di lattulosio o HE entro 6 mesi
- Tumore solido metastatico o tumore del sangue
- Emoglobina A1C > 12 (nell'ultimo anno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lattulosio
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I partecipanti prenderanno 20 grammi (sciolti in 4 once di acqua/bevanda) dosi di lattulosio due volte al giorno (al risveglio e poi 4 ore dopo) per 28 giorni. Inoltre, le misurazioni dei risultati saranno completate al basale e al giorno 28.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti completeranno le valutazioni di base e dei risultati a 28 giorni e non verrà prescritto alcun intervento o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Form-8 Health Survey (SF-8) a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'SF-8 è una versione abbreviata di un'indagine sanitaria originale composta da 36 elementi (SF-36).
È uno strumento generico e multiuso per la qualità della vita, contenente misure sintetiche sulla salute fisica e mentale su base psicometrica.
Gli otto domini sono: salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e ruolo emotivo.
I punteggi dei domini vengono combinati e vanno da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di denominazione degli animali (ANT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di animali unici nominati entro 1 minuto dal partecipante.
I valori seguenti mostrano la variazione rispetto al basale e i risultati del test effettuato 28 giorni dopo.
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28 giorni
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Cambiamento nella qualità generale del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (giorno 0) e 28 giorni
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La qualità complessiva del sonno è stata misurata su una scala Likert a 5 punti, con un intervallo da 1 (qualità del sonno pessima) a 5 (qualità del sonno molto buona).
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Variazione tra il basale (giorno 0) e 28 giorni
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Compromissione dell'attività quotidiana regolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sondaggio con una sola domanda somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo 28 giorni dopo.
I partecipanti hanno classificato il loro deficit nelle attività quotidiane su una scala Likert da 0 (nessun danno) a 10 (completo danno)
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28 giorni
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Partecipanti caduti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Domanda sì o no sul fatto che il partecipante avesse subito almeno 1 caduta negli ultimi 28 giorni.
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28 giorni
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Movimenti intestinali quotidiani
Lasso di tempo: 28 giorni
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I risultati mostrano la percentuale di giorni in un arco di 28 giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato più di 5 movimenti intestinali giornalieri.
Tutti i partecipanti analizzati in ciascun braccio sono stati inclusi nel calcolo dei risultati utilizzando la seguente formula: (giorni con >5 movimenti intestinali) / (giorni-paziente nello studio) I risultati sono presentati come un numero singolo perché sono una stima puntuale di una popolazione proporzione del livello
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00204056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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