Un ensayo para mejorar la calidad de vida en personas con cirrosis
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Un ensayo para mejorar la calidad de vida en personas con cirrosis: el ensayo Michigan Kristalose
Este ensayo se está completando para evaluar si una forma cristalizada de lactulosa (Kristalose) mejorará la calidad de vida, el sueño y la función cognitiva en pacientes con cirrosis que no han sido diagnosticados con encefalopatía hepática (EH), pero informan una calidad de vida reducida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cirrosis: debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- biopsia hepática, O
- antecedentes de complicación de la cirrosis: ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, O
2 de los siguientes 4 criterios:
- Hallazgos de cirrosis por ecografía, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) (hígado de apariencia cirrótica, esplenomegalia, várices, ascitis)
- Puntuación de rigidez hepática Fibroscan > 13 kilopascales (kPa)
- Pruebas de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST)/índice de proporción de plaquetas (APRI) >2.0
Tomografía computarizada, resonancia magnética o esofagogastroduodenoscopia (EGD) que muestra la presencia de várices esofágicas
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Embarazo (autoinformado)
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Historia del trasplante de hígado
- Desorientación en el momento de la inscripción, Demencia o Trastorno de la memoria tratado
- Historial de uso previo de lactulosa o HE dentro de los 6 meses
- Malignidad sólida metastásica o malignidad de la sangre
- Hemoglobina A1C > 12 (en el último año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactulosa
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Los participantes tomarán dosis de 20 gramos (disueltos en 4 onzas de agua/bebida) de lactulosa dos veces al día (al despertar y luego 4 horas después) durante 28 días. Además, las mediciones de resultados se completarán al inicio y el día 28.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos completarán las evaluaciones iniciales y de resultados a los 28 días y no se prescribirá ninguna intervención ni placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud breve formulario 8 (SF-8) a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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El SF-8 es una versión abreviada de una encuesta de salud original de 36 ítems (SF-36).
Es un instrumento genérico, multipropósito, de calidad de vida, que contiene medidas resumen de salud física y mental con base psicométrica.
Los ocho dominios son salud general, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y rol emocional.
Las puntuaciones de los dominios se combinan y varían de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta).
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de denominación de animales (ANT)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de animales únicos nombrados en 1 minuto por el participante.
Los valores a continuación muestran el cambio desde el inicio y los resultados de la prueba realizada 28 días después.
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28 dias
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Cambio en la calidad general del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (día 0) y los 28 días
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La calidad general del sueño se midió en una escala Likert de 5 puntos, con un rango de 1 (muy mala calidad del sueño) a 5 (muy buena calidad del sueño).
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Cambio entre el valor inicial (día 0) y los 28 días
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Deterioro de la actividad diaria regular
Periodo de tiempo: 28 dias
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Encuesta de una sola pregunta administrada a los participantes al inicio y nuevamente 28 días después.
Los participantes clasificaron su deterioro de la actividad diaria en una escala Likert de 0 (sin deterioro) a 10 (deterioro completo).
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28 dias
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Participantes que cayeron
Periodo de tiempo: 28 dias
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Sí o no, pregunta sobre si el participante había experimentado al menos una caída en los últimos 28 días.
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28 dias
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Evacuaciones diarias
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los resultados muestran el porcentaje de días en un lapso de 28 días en los que los participantes experimentaron más de 5 deposiciones diarias.
Todos los participantes analizados en cada grupo se incluyeron en el cálculo de los resultados utilizando la siguiente fórmula: (días con >5 deposiciones) / (días-paciente en el estudio) Los resultados se presentan como un número único porque son una estimación puntual de una población proporción de nivel
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00204056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .