Eine Studie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit Zirrhose
17. November 2023 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Eine Studie zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Zirrhose – die Michigan Kristalose-Studie
Diese Studie wird abgeschlossen, um zu bewerten, ob eine kristallisierte Form von Lactulose (Kristalose) die Lebensqualität, den Schlaf und die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Zirrhose verbessert, bei denen keine hepatische Enzephalopathie (HE) diagnostiziert wurde, die jedoch über eine eingeschränkte Lebensqualität berichten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Zirrhose - muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Leberbiopsie, ODER
- Geschichte der Zirrhose-Komplikation: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, OR
2 der folgenden 4 Kriterien:
- Ultraschall-, Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befund einer Zirrhose (zirrhotisch erscheinende Leber, Splenomegalie, Varizen, Aszites)
- Fibroscan-Lebersteifigkeits-Score >13 Kilopascal (kPa)
- Labortests: Aspartataminotransferase (AST)/Thrombozytenverhältnisindex (APRI) >2,0
CT, MRT oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die das Vorhandensein von Ösophagusvarizen zeigen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Schwangerschaft (Selbstauskunft)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
- Geschichte der Lebertransplantation
- Orientierungslosigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung, Demenz oder behandelte Gedächtnisstörung
- Geschichte der vorherigen Lactulose-Anwendung oder HE innerhalb von 6 Monaten
- Metastasierter solider Malignom oder Blutmalignom
- Hämoglobin A1C > 12 (innerhalb des letzten Jahres)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactulose
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Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang zweimal täglich (nach dem Aufwachen und dann 4 Stunden später) 20-Gramm-Dosen (aufgelöst in 4 Unzen Wasser/Getränk) Lactulose ein. Darüber hinaus werden die Ergebnismessungen zu Studienbeginn und an Tag 28 durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Probanden werden nach 28 Tagen die Basis- und Ergebnisbewertung abschließen und es wird keine Intervention oder ein Placebo verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-8-Gesundheitsumfrage (SF-8) nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Der SF-8 ist eine gekürzte Version einer ursprünglichen 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Es handelt sich um ein generisches, vielseitiges Instrument zur Lebensqualität, das psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit enthält.
Die acht Bereiche sind allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit und emotionale Funktionsfähigkeit.
Die Werte aus den Domänen werden kombiniert und reichen von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tierbenennungstest (ANT)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der einzigartigen Tiere, die der Teilnehmer innerhalb einer Minute benannt hat.
Die folgenden Werte zeigen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Ergebnisse des 28 Tage später durchgeführten Tests.
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28 Tage
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Veränderung der allgemeinen Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und 28 Tagen
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Die allgemeine Schlafqualität wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bereich von 1 (sehr schlechte Schlafqualität) bis 5 (sehr gute Schlafqualität) gemessen.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und 28 Tagen
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Regelmäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
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Befragung der Teilnehmer zu Beginn und 28 Tage später mit einer einzigen Frage.
Die Teilnehmer bewerteten ihre tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung auf einer Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
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28 Tage
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Teilnehmer, die gefallen sind
Zeitfenster: 28 Tage
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Ja- oder Nein-Frage, ob der Teilnehmer in den letzten 28 Tagen mindestens einen Sturz erlitten hat.
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28 Tage
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Täglicher Stuhlgang
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Tage in einem Zeitraum von 28 Tagen, an denen die Teilnehmer mehr als 5 tägliche Stuhlgänge hatten.
Alle in jedem Arm analysierten Teilnehmer wurden in die Berechnung der Ergebnisse anhand der folgenden Formel einbezogen: (Tage mit >5 Stuhlgängen) / (Patiententage in der Studie) Die Ergebnisse werden als einzelne Zahl dargestellt, da es sich um eine Punktschätzung einer Population handelt Ebenenanteil
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00204056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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