Ett försök för att förbättra livskvaliteten hos personer med cirros
17 november 2023 uppdaterad av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Ett försök för att förbättra livskvaliteten hos människor med cirros - Michigan Kristalose-försöket
Denna studie håller på att slutföras för att utvärdera om en kristalliserad form av laktulos (Kristalose) kommer att förbättra livskvalitet, sömn och kognitiv funktion hos patienter med cirros som inte har diagnostiserats med leverencefalopati (HE), men rapporterar minskad livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av skrumplever - måste uppfylla något av följande kriterier:
- leverbiopsi, ELLER
- historia av cirroskomplikationer: ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, ELLER
2 av följande 4 kriterier:
- Ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd av cirros (lever cirros, splenomegali, varicer, ascites)
- Fibroscan leverstelhetspoäng >13 Kilopascal (kPa)
- Laboratorietester: aspartataminotransferas (AST)/trombocytkvotindex (APRI) >2,0
CT, MRT eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) som visar närvaro av esofagusvaricer
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Graviditet (självrapporterad)
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Historik om levertransplantation
- Desorientering vid tidpunkten för inskrivning, demens eller behandlad minnesstörning
- Historik med tidigare laktulosanvändning eller HE inom 6 månader
- Metastaserande solid malignitet eller blodmalignitet
- Hemoglobin A1C > 12 (inom det senaste året)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktulos
|
Deltagarna kommer att ta 20 gram (upplöst i 4 uns vatten/dryck) doser av laktulos två gånger dagligen (vid uppvaknande och sedan 4 timmar senare) i 28 dagar. Dessutom kommer resultatmätningar att slutföras vid baslinjen och dag 28.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Försökspersonerna kommer att slutföra baslinje- och resultatbedömningar efter 28 dagar och ingen intervention eller placebo kommer att ordineras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Form-8 Health Survey (SF-8) vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
SF-8 är en förkortad version av en original hälsoundersökning med 36 artiklar (SF-36).
Det är ett generiskt, mångsidigt livskvalitetsinstrument, som innehåller psykometriskt baserade sammanfattande mätningar för fysisk och psykisk hälsa.
De åtta domänerna är allmän hälsa, fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och roll emotionell.
Poäng från domänerna kombineras och sträcker sig från 0 (lägsta levnadskvalitet) till 100 (högsta levnadskvalitet).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djurnamnstest (ANT)
Tidsram: 28 dagar
|
Antal unika djur namngivna inom 1 minut av deltagaren.
Värden nedan visar förändringen från baslinjen och resultaten från testet som togs 28 dagar senare.
|
28 dagar
|
|
Förändring i övergripande sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan baslinje (dag 0) och 28 dagar
|
Den totala sömnkvaliteten mättes på en 5-punkts Likert-skala, med ett intervall från 1 (mycket dålig sömnkvalitet) till 5 (mycket god sömnkvalitet).
|
Byt mellan baslinje (dag 0) och 28 dagar
|
|
Regelbunden daglig aktivitetsnedsättning
Tidsram: 28 dagar
|
Enfrågeundersökning som gavs till deltagarna vid baslinjen och igen 28 dagar senare.
Deltagarna rangordnade sin dagliga aktivitetsnedsättning på en Likert-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (fullständig funktionsnedsättning)
|
28 dagar
|
|
Deltagare som föll
Tidsram: 28 dagar
|
Ja eller nej fråga om deltagaren hade upplevt minst 1 fall under de senaste 28 dagarna.
|
28 dagar
|
|
Dagliga tarmrörelser
Tidsram: 28 dagar
|
Resultaten visar procentandelen dagar i en 28-dagarsperiod där deltagarna upplevde mer än 5 dagliga tarmrörelser.
Alla deltagare som analyserades i varje arm inkluderades i beräkningen av resultaten med hjälp av följande formel: (dagar med >5 tarmrörelser) / (patientdagar i studien) Resultaten presenteras som ett enda tal eftersom de är en punktuppskattning av en population nivå proportion
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00204056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .