Испытание по улучшению качества жизни у людей с циррозом печени
17 ноября 2023 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Испытание по улучшению качества жизни у людей с циррозом печени - испытание Kristalose в Мичигане
Это исследование завершается, чтобы оценить, улучшит ли кристаллизованная форма лактулозы (кристалоза) качество жизни, сон и когнитивные функции у пациентов с циррозом печени, у которых не была диагностирована печеночная энцефалопатия (HE), но сообщается о снижении качества жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз цирроз печени - должен соответствовать одному из следующих критериев:
- биопсия печени, ИЛИ
- история осложнений цирроза печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, ОР
2 из следующих 4 критериев:
- Результаты УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) цирроза печени (цирроз печени, спленомегалия, варикоз, асцит)
- Показатель жесткости печени по шкале Fibroscan > 13 килопаскалей (кПа)
- Лабораторные исследования: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/индекс отношения тромбоцитов (APRI) >2,0
КТ, МРТ или эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), показывающая наличие варикозного расширения вен пищевода
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременность (самооценка)
- Не может или не хочет дать согласие
- История трансплантации печени
- Дезориентация во время регистрации, деменция или леченное расстройство памяти
- История предшествующего использования лактулозы или HE в течение 6 месяцев
- Метастатическое солидное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование крови
- Гемоглобин A1C > 12 (за последний год)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактулоза
|
Участники будут принимать по 20 граммов (растворенных в 4 унциях воды/напитка) доз лактулозы два раза в день (после пробуждения, а затем через 4 часа) в течение 28 дней. Кроме того, измерения результатов будут завершены на исходном уровне и на 28-й день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Субъекты завершат оценку исходного состояния и результатов через 28 дней, и никакое вмешательство или плацебо не назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое медицинское обследование формы-8 (SF-8) за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
SF-8 представляет собой сокращенную версию оригинального опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Это общий, многоцелевой инструмент оценки качества жизни, содержащий сводные психометрические показатели физического и психического здоровья.
Восемь областей — это общее здоровье, физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и эмоциональная роль.
Оценки по областям объединяются и варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на присвоение имени животному (ANT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество уникальных животных, названных участником за 1 минуту.
Значения ниже показывают изменение по сравнению с исходным уровнем и результаты теста, проведенного 28 дней спустя.
|
28 дней
|
|
Изменение общего качества сна
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (день 0) и 28 днями
|
Общее качество сна измерялось по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохое качество сна) до 5 (очень хорошее качество сна).
|
Изменение между исходным уровнем (день 0) и 28 днями
|
|
Нарушение регулярной повседневной активности
Временное ограничение: 28 дней
|
Опрос, состоящий из одного вопроса, раздавался участникам в начале исследования и снова через 28 дней.
Участники оценили свои нарушения повседневной активности по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие нарушений) до 10 (полное нарушение).
|
28 дней
|
|
Участники, которые упали
Временное ограничение: 28 дней
|
Да или нет вопроса о том, испытал ли участник хотя бы одно падение за последние 28 дней.
|
28 дней
|
|
Ежедневный стул
Временное ограничение: 28 дней
|
Результаты показывают процент дней в течение 28-дневного периода, в течение которых участники испытывали дефекацию более 5 раз в день.
Все участники, проанализированные в каждой группе, были включены в расчет результатов по следующей формуле: (дни с более чем 5 дефекациями) / (пациенто-дни в исследовании). Результаты представлены как одно число, поскольку они представляют собой точечную оценку популяции. пропорция уровня
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00204056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство