一项改善肝硬化患者生活质量的试验
2023年11月17日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
改善肝硬化患者生活质量的试验 - 密歇根 Kristalose 试验
该试验正在完成，以评估结晶形式的乳果糖 (Kristalose) 是否会改善未被诊断为肝性脑病 (HE) 但报告生活质量下降的肝硬化患者的生活质量、睡眠和认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肝硬化的诊断 - 必须满足以下标准之一：
- 肝活检，或
- 肝硬化并发症史：腹水、静脉曲张出血、肝性脑病，或
以下 4 个标准中的 2 个：
- 肝硬化的超声、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检查结果（出现肝硬化、脾肿大、静脉曲张、腹水）
- Fibroscan 肝脏硬度评分 >13 千帕 (kPa)
- 实验室检查：天冬氨酸转氨酶（AST）/血小板比值指数（APRI）>2.0
CT、MRI 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 显示存在食管静脉曲张
排除标准：
- 不会说英语
- 怀孕（自我报告）
- 无法或不愿提供同意
- 肝移植史
- 入学时定向障碍、痴呆或治疗过的记忆障碍
- 既往乳果糖使用史或 6 个月内 HE
- 转移性实体恶性肿瘤或血液恶性肿瘤
- 血红蛋白 A1C > 12（过去一年内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳果糖
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参与者将服用 20 克（溶解在 4 盎司水/饮料中）剂量的乳果糖，每天两次（醒来后和 4 小时后），持续 28 天。 此外，结果测量将在基线和第 28 天完成。
其他名称：
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无干预：不治疗
受试者将在 28 天时完成基线和结果评估，并且不会开出任何干预措施或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天的简短 Form-8 健康调查 (SF-8)
大体时间：28天
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SF-8 是原始 36 项健康调查 (SF-36) 的缩写版本。
它是一种通用的、多用途的生活质量工具，包含基于心理测量的身心健康摘要测量。
这八个领域是一般健康、身体机能、身体角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和情绪角色。
各领域的得分相结合，范围从 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动物命名测试（ANT）
大体时间：28天
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参与者在 1 分钟内命名的独特动物的数量。
下面的值显示了相对于基线的变化以及 28 天后进行的测试的结果。
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28天
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整体睡眠质量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和 28 天之间的变化
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总体睡眠质量采用 5 点李克特量表进行测量，范围为 1（睡眠质量非常差）到 5（睡眠质量非常好）。
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基线（第 0 天）和 28 天之间的变化
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日常活动受损
大体时间：28天
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在基线时向参与者进行单问题调查，并在 28 天后再次进行调查。
参与者按照李克特量表对日常活动损伤进行评分，从 0（无损伤）到 10（完全损伤）
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28天
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跌倒的参与者
大体时间：28天
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是或否询问参与者在过去 28 天内是否至少经历过 1 次跌倒。
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28天
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每日排便
大体时间：28天
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结果显示了 28 天范围内参与者每天排便次数超过 5 次的天数百分比。
每组中分析的所有参与者均包含在使用以下公式计算结果的过程中：（排便次数 > 5 次的天数）/（研究中的患者天数） 结果以单个数字表示，因为它们是总体的点估计等级比例
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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