Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at forbedre livskvaliteten hos mennesker med skrumpelever

17. november 2023 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Et forsøg for at forbedre livskvaliteten hos mennesker med skrumpelever - Michigan Kristalose-forsøget

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at evaluere, om en krystalliseret form for lactulose (Kristalose) vil forbedre livskvalitet, søvn og kognitiv funktion hos patienter med cirrhose, som ikke er blevet diagnosticeret med hepatisk encefalopati (HE), men rapporterer nedsat livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever - skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpelever komplikationer: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER

    3. 2 af følgende 4 kriterier:

      1. Ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund af skrumpelever (lever cirrose, splenomegali, varicer, ascites)
      2. Fibroscan-leverstivhedsscore >13 Kilopascal (kPa)
      3. Laboratorietest: aspartataminotransferase (AST)/blodpladeforholdsindeks (APRI) >2,0

      4. CT, MR eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) viser tilstedeværelse af esophageal varicer

        Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Historie om levertransplantation
  • Desorientering på tidspunktet for indskrivning, demens eller behandlet hukommelsesforstyrrelse
  • Anamnese med tidligere brug af lactulose eller HE inden for 6 måneder
  • Metastatisk solid malignitet eller blodmalignitet
  • Hæmoglobin A1C > 12 (inden for det seneste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose
Medicin: Lactulose

Deltagerne vil tage 20 gram (opløst i 4 ounces vand/drik) doser af lactulose to gange dagligt (ved opvågning og derefter 4 timer senere) i 28 dage.

Derudover vil resultatmålinger blive afsluttet ved baseline og dag 28.

Andre navne:
  • Kristalose
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersonerne vil gennemføre baseline- og resultatvurderinger efter 28 dage, og der vil ikke blive ordineret nogen intervention eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-8 Health Survey (SF-8) på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
SF-8 er en forkortet version af en original sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36). Det er et generisk, multifunktionelt livskvalitetsinstrument, der indeholder psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige mål. De otte domæner er generel sundhed, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og rolle følelsesmæssig. Score fra domænerne er kombineret og spænder fra 0 (laveste levekvalitet) til 100 (højeste levekvalitet).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navngivning af dyr (ANT)
Tidsramme: 28 dage
Antal unikke dyr navngivet inden for 1 minut af deltageren. Værdier nedenfor viser ændringen fra baseline og resultaterne fra testen taget 28 dage senere.
28 dage
Ændring i den samlede søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline (dag 0) og 28 dage
Samlet søvnkvalitet blev målt på en 5-punkts Likert-skala med et interval fra 1 (meget dårlig søvnkvalitet) til 5 (meget god søvnkvalitet).
Skift mellem baseline (dag 0) og 28 dage
Regelmæssig daglig aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 28 dage
Enkeltspørgsmål givet til deltagere ved baseline og igen 28 dage senere. Deltagerne rangerede deres daglige aktivitetssvækkelse på en Likert-skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (komplet svækkelse)
28 dage
Deltagere, der faldt
Tidsramme: 28 dage
Ja eller nej spørgsmål om, hvorvidt deltageren havde oplevet mindst 1 fald inden for de seneste 28 dage.
28 dage
Daglige tarmbevægelser
Tidsramme: 28 dage
Resultaterne viser procentdelen af ​​dage i en 28-dages periode, hvor deltagerne oplevede mere end 5 daglige afføringer. Alle deltagere analyseret i hver arm blev inkluderet i beregningen af ​​resultaterne ved hjælp af følgende formel: (dage med >5 afføring) / (patient-dage i undersøgelsen) Resultaterne præsenteres som et enkelt tal, fordi de er et punktestimat af en population niveau andel
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00204056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner