Zkouška ke zlepšení kvality života u lidí s cirhózou
17. listopadu 2023 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Zkouška ke zlepšení kvality života u lidí s cirhózou – Michiganská studie s kristalosou
Tato studie se dokončuje s cílem vyhodnotit, zda krystalizovaná forma laktulózy (Kristalose) zlepší kvalitu života, spánku a kognitivní funkce u pacientů s cirhózou, u kterých nebyla diagnostikována jaterní encefalopatie (HE), ale uvádějí sníženou kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza cirhózy – musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- jaterní biopsie, OR
- komplikace cirhózy v anamnéze: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, OR
2 z následujících 4 kritérií:
- Ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nálezy cirhózy (cirhoticky se objevující játra, splenomegalie, varixy, ascites)
- Fibroscan skóre tuhosti jater > 13 kilopascalů (kPa)
- Laboratorní vyšetření: index poměru aspartátaminotransferáza (AST)/trombocyty (APRI) >2,0
CT, MRI nebo Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) prokazující přítomnost jícnových varixů
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Těhotenství (sama hlášená)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
- Historie transplantace jater
- Dezorientace v době zápisu, demence nebo léčená porucha paměti
- Anamnéza předchozího užívání laktulózy nebo HE během 6 měsíců
- Metastatická solidní malignita nebo krevní malignita
- Hemoglobin A1C > 12 (za poslední rok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktulóza
|
Účastníci budou užívat 20 gramů (rozpuštěných ve 4 uncích vody/nápoje) dávky laktulózy dvakrát denně (po probuzení a poté o 4 hodiny později) po dobu 28 dnů. Kromě toho budou měření výsledků dokončena na začátku a v den 28.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty dokončí základní a výstupní hodnocení po 28 dnech a nebude předepsán žádný zásah nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký zdravotní průzkum Form-8 (SF-8) po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
SF-8 je zkrácená verze původního zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36).
Je to generický, víceúčelový nástroj kvality života, který obsahuje psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví.
Těmito osmi doménami jsou obecné zdraví, fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a emoční role.
Skóre z domén se kombinují a pohybují se od 0 (nejnižší kvalita bydlení) do 100 (nejvyšší kvalita bydlení).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: 28 dní
|
Počet unikátních zvířat pojmenovaných účastníkem během 1 minuty.
Níže uvedené hodnoty ukazují změnu od výchozí hodnoty a výsledky testu provedeného o 28 dní později.
|
28 dní
|
|
Změna celkové kvality spánku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a 28 dny
|
Celková kvalita spánku byla měřena na 5bodové Likertově stupnici s rozsahem od 1 (velmi špatná kvalita spánku) do 5 (velmi dobrá kvalita spánku).
|
Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a 28 dny
|
|
Pravidelné snížení denní aktivity
Časové okno: 28 dní
|
Průzkum s jednou otázkou zadaný účastníkům na začátku a znovu o 28 dní později.
Účastníci hodnotili své zhoršení denní aktivity na Likertově stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (úplné poškození).
|
28 dní
|
|
Účastníci, kteří padli
Časové okno: 28 dní
|
Ano nebo ne otázka, zda účastník zažil alespoň 1 pád za posledních 28 dní.
|
28 dní
|
|
Denní pohyby střev
Časové okno: 28 dní
|
Výsledky ukazují procento dní v 28denním rozpětí, ve kterých účastníci zaznamenali více než 5 denních stolic.
Všichni účastníci analyzovaní v každém rameni byli zahrnuti do výpočtu výsledků pomocí následujícího vzorce: (dny s >5 stolicemi) / (pacient-dny ve studii) Výsledky jsou prezentovány jako jediné číslo, protože se jedná o bodový odhad populace proporce úrovně
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00204056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .