Kokeilu kirroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Kokeilu kirroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi - Michigan Kristalose -tutkimus
Tämä tutkimus on päättymässä sen arvioimiseksi, parantaako laktuloosin kiteytynyt muoto (Kristalose) elämänlaatua, unta ja kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on kirroosi ja joilla ei ole diagnosoitu maksaenkefalopatiaa (HE), mutta jotka raportoivat heikentyneestä elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosin diagnoosi - on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- maksan biopsia, TAI
- anamneesi kirroosikomplikaatioita: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, TAI
2 seuraavista neljästä kriteeristä:
- Ultraääni-, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -löydökset kirroosista (kirroosista ilmenevä maksa, splenomegalia, suonikohjut, askites)
- Fibroscan maksan jäykkyyspisteet >13 kilopascalia (kPa)
- Laboratoriokokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST)/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) >2,0
CT, MRI tai Esophagogastroduodenoscopy (EGD), jotka osoittavat ruokatorven suonikohjuja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Raskaus (itseraportoitu)
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Maksansiirron historia
- Suuntahäiriöt ilmoittautumisen yhteydessä, dementia tai hoidettu muistihäiriö
- Aiempi laktuloosin käyttö tai HE 6 kuukauden sisällä
- Metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus tai veren pahanlaatuisuus
- Hemoglobiini A1C > 12 (viime vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktuloosi
|
Osallistujat ottavat 20 grammaa (liuotettuna 4 unssiin vettä/juomaa) laktuloosia kahdesti päivässä (heräämisen jälkeen ja sitten 4 tuntia myöhemmin) 28 päivän ajan. Lisäksi tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 28.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Koehenkilöt suorittavat perus- ja tulosarvioinnit 28 päivän kuluttua, eikä interventiota tai lumelääkettä määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-8 terveyskysely (SF-8) 28 päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SF-8 on lyhennetty versio alkuperäisestä 36 kohteen terveystutkimuksesta (SF-36).
Se on yleinen, monikäyttöinen elämänlaatuinstrumentti, joka sisältää psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
Kahdeksan aluetta ovat yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja emotionaalinen rooli.
Verkkotunnusten pisteet yhdistetään ja vaihtelevat 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläinten nimeämistesti (ANT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujan 1 minuutin sisällä nimeämien yksilöllisten eläinten lukumäärä.
Alla olevat arvot osoittavat muutoksen lähtötasosta ja tulokset 28 päivää myöhemmin tehdystä testistä.
|
28 päivää
|
|
Muutos yleisessä unenlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (päivä 0) ja 28 päivän välillä
|
Unen kokonaislaatua mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 1 (erittäin huono unen laatu) 5 (erittäin hyvä unen laatu).
|
Muutos lähtötilanteen (päivä 0) ja 28 päivän välillä
|
|
Säännöllinen päivittäisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yksi kysymyskysely annettiin osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen 28 päivää myöhemmin.
Osallistujat arvioivat päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisensä Likert-asteikolla 0 (ei heikkenemistä) 10:een (täydellinen heikkeneminen)
|
28 päivää
|
|
Osallistujat, jotka putosivat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyllä vai ei kysymys siitä, onko osallistuja kokenut vähintään yhden kaatumisen viimeisen 28 päivän aikana.
|
28 päivää
|
|
Päivittäiset suolen liikkeet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulokset osoittavat niiden päivien prosenttiosuuden 28 päivän ajanjaksolla, jolloin osallistujat kokivat yli 5 päivittäistä suolen liikettä.
Kaikki kussakin haarassa analysoidut osallistujat sisällytettiin tulosten laskemiseen seuraavalla kaavalla: (päivät, jolloin suolen liikkeet olivat yli 5) / (potilaspäivät tutkimuksessa) Tulokset esitetään yhtenä numerona, koska ne ovat pisteestimaatti populaatiosta tasosuhde
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00204056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .