Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poprawy jakości życia osób z marskością wątroby

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Próba poprawy jakości życia osób z marskością wątroby – próba Michigan Kristalose

To badanie jest na ukończeniu, aby ocenić, czy skrystalizowana postać laktulozy (Kristalose) poprawi jakość życia, sen i funkcje poznawcze u pacjentów z marskością wątroby, u których nie zdiagnozowano encefalopatii wątrobowej (HE), ale zgłaszają obniżoną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby – musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. biopsja wątroby, LUB
    2. historia powikłań marskości: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, OR

    3. 2 z następujących 4 kryteriów:

      1. USG, tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) marskość wątroby (występująca marskość wątroby, splenomegalia, żylaki, wodobrzusze)
      2. Wynik sztywności wątroby Fibroscan > 13 kilopaskal (kPa)
      3. Badania laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa (AST)/liczba płytek krwi (APRI) >2,0

      4. CT, MRI lub Esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykazujące obecność żylaków przełyku

        Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Dezorientacja w momencie rejestracji, demencja lub leczone zaburzenia pamięci
  • Historia wcześniejszego stosowania laktulozy lub HE w ciągu 6 miesięcy
  • Przerzutowy lity nowotwór złośliwy lub złośliwy nowotwór krwi
  • Hemoglobina A1C > 12 (w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktuloza
Lek: Laktuloza

Uczestnicy będą przyjmować 20 gramów (rozpuszczonych w 4 uncjach wody/napoju) dawek laktulozy dwa razy dziennie (po przebudzeniu, a następnie 4 godziny później) przez 28 dni.

Ponadto pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania iw dniu 28.

Inne nazwy:
  • Krystaloza
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci przejdą ocenę wyjściową i końcową po 28 dniach i nie zostanie im przepisana żadna interwencja ani placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna w formularzu 8 (SF-8) po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
SF-8 jest skróconą wersją oryginalnej ankiety zdrowotnej składającej się z 36 elementów (SF-36). Jest to ogólny, wielofunkcyjny instrument oceny jakości życia, zawierający psychometryczne pomiary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Osiem dziedzin to ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i rola emocjonalna. Wyniki z dziedzin są łączone i wahają się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nazewnictwa zwierząt (ANT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba unikalnych zwierząt nazwanych przez uczestnika w ciągu 1 minuty. Wartości poniżej przedstawiają zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i wyniki testu wykonanego 28 dni później.
28 dni
Zmiana ogólnej jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 28 dniem
Ogólną jakość snu mierzono w 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (bardzo zła jakość snu) do 5 (bardzo dobra jakość snu).
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 28 dniem
Regularne upośledzenie codziennej aktywności
Ramy czasowe: 28 dni
Ankieta zawierająca jedno pytanie zadana uczestnikom na początku badania i ponownie 28 dni później. Uczestnicy oceniali swoje codzienne upośledzenie aktywności w skali Likerta od 0 (brak upośledzenia) do 10 (całkowite upośledzenie)
28 dni
Uczestnicy, którzy upadli
Ramy czasowe: 28 dni
Tak lub nie na pytanie, czy uczestnik doświadczył co najmniej 1 upadku w ciągu ostatnich 28 dni.
28 dni
Codzienne wypróżnienia
Ramy czasowe: 28 dni
Wyniki pokazują odsetek dni w ciągu 28 dni, podczas których uczestnicy doświadczyli więcej niż 5 wypróżnień dziennie. Wszyscy uczestnicy analizowani w każdym ramieniu zostali uwzględnieni w obliczeniu wyników przy użyciu następującego wzoru: (dni z > 5 wypróżnieniami) / (pacjent-dni w badaniu) Wyniki przedstawiono jako pojedynczą liczbę, ponieważ stanowią one punktową ocenę populacji proporcja poziomu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00204056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj