Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å forbedre livskvaliteten hos mennesker med skrumplever

17. november 2023 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan

En prøvelse for å forbedre livskvaliteten hos mennesker med skrumplever - Michigan Kristalose-prøven

Denne studien fullføres for å evaluere om en krystallisert form for laktulose (Kristalose) vil forbedre livskvalitet, søvn og kognitiv funksjon hos pasienter med skrumplever som ikke er diagnostisert med hepatisk encefalopati (HE), men rapporterer redusert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever - må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpleverkomplikasjoner: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER

    3. 2 av følgende 4 kriterier:

      1. Ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) funn av skrumplever (lever cirrotisk forekommende, splenomegali, varicer, ascites)
      2. Fibroscan leverstivhetsscore >13 kilopascal (kPa)
      3. Laboratorietesting: aspartataminotransferase (AST)/blodplateforholdsindeks (APRI) >2,0

      4. CT, MR eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) som viser tilstedeværelse av esophageal varices

        Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Historie om levertransplantasjon
  • Desorientering ved påmelding, demens eller behandlet hukommelsesforstyrrelse
  • Anamnese med tidligere bruk av laktulose eller HE innen 6 måneder
  • Metastatisk solid malignitet eller blodmalignitet
  • Hemoglobin A1C > 12 (i løpet av det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose
Legemiddel: Laktulose

Deltakerne vil ta 20 gram (oppløst i 4 gram vann/drikke) doser av laktulose to ganger daglig (ved oppvåkning og deretter 4 timer senere) i 28 dager.

I tillegg vil resultatmålinger bli fullført ved baseline og dag 28.

Andre navn:
  • Kristalose
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersonene vil fullføre baseline- og resultatvurderinger etter 28 dager, og ingen intervensjon eller placebo vil bli foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-8 Health Survey (SF-8) på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
SF-8 er en forkortet versjon av en original 36-elements helseundersøkelse (SF-36). Det er et generisk, flerbruks, livskvalitetsinstrument, som inneholder psykometrisk baserte fysiske og psykiske oppsummerende mål. De åtte domenene er generell helse, fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og rolle emosjonell. Poeng fra domenene er kombinert og varierer fra 0 (laveste levekvalitet) til 100 (høyeste levekvalitet).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navnetest på dyr (ANT)
Tidsramme: 28 dager
Antall unike dyr navngitt innen 1 minutt av deltakeren. Verdiene nedenfor viser endringen fra baseline og resultatene fra testen tatt 28 dager senere.
28 dager
Endring i generell søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellom baseline (dag 0) og 28 dager
Samlet søvnkvalitet ble målt på en 5-punkts Likert-skala, med et område fra 1 (veldig dårlig søvnkvalitet) til 5 (veldig god søvnkvalitet).
Skift mellom baseline (dag 0) og 28 dager
Vanlig daglig aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: 28 dager
Enkeltspørsmålsundersøkelse gitt til deltakerne ved baseline og igjen 28 dager senere. Deltakerne rangerte sin daglige aktivitetssvikt på en Likert-skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (fullstendig svekkelse)
28 dager
Deltakere som falt
Tidsramme: 28 dager
Ja eller nei spørsmål om deltakeren hadde opplevd minst 1 fall de siste 28 dagene.
28 dager
Daglige tarmbevegelser
Tidsramme: 28 dager
Resultatene viser prosentandelen av dager i en 28-dagers periode der deltakerne opplevde mer enn 5 daglige avføringer. Alle deltakerne analysert i hver arm ble inkludert i beregningen av resultatene ved hjelp av følgende formel: (dager med >5 avføring) / (pasientdager i studien) Resultatene presenteres som et enkelt tall fordi de er et punktestimat av en populasjon nivå andel
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00204056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere