간경변 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 시도
2023년 11월 17일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
간경변 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 시험 - 미시간 크리스탈로스 시험
이 시험은 락툴로오스(Kristalose)의 결정형이 간성 뇌병증(HE)으로 진단되지 않았지만 삶의 질이 저하된 것으로 보고된 간경변증 환자의 삶의 질, 수면 및 인지 기능을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 완료되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간경변 진단 - 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 간 생검, 또는
- 간경변 합병증 병력: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 또는
다음 4가지 기준 중 2가지:
- 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 간경변 소견(간경변으로 보이는 간, 비장비대, 정맥류, 복수)
- 섬유스캔 간 경직 점수 >13 킬로파스칼(kPa)
- 실험실 테스트: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈소판 비율 지수(APRI) >2.0
식도 정맥류의 존재를 보여주는 CT, MRI 또는 식도위십이지장내시경검사(EGD)
제외 기준:
- 비영어권
- 임신(자기 보고)
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 간 이식의 역사
- 등록 시 방향 감각 상실, 치매 또는 치료된 기억 장애
- 이전 락툴로스 사용 이력 또는 6개월 이내의 HE
- 전이성 고형 악성종양 또는 혈액 악성종양
- 헤모글로빈 A1C > 12(작년 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 락툴로스
|
참가자는 20g(4온스의 물/음료에 용해) 락툴로스를 28일 동안 하루에 두 번(깨울 때와 4시간 후) 복용합니다. 또한 결과 측정은 기준선과 28일에 완료됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 없음
피험자는 28일에 기준선 및 결과 평가를 완료하고 개입이나 위약은 처방되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 간 약식-8 건강 설문조사(SF-8)
기간: 28일
|
SF-8은 원래 36개 항목으로 구성된 건강 조사(SF-36)의 축약 버전입니다.
이는 심리 측정 기반의 신체적, 정신적 건강 요약 측정값을 포함하는 일반적인 다목적 삶의 질 도구입니다.
8개 영역은 일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강, 감정적 역할입니다.
영역의 점수는 결합되어 있으며 범위는 0(가장 낮은 삶의 질)부터 100(가장 높은 삶의 질)까지입니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동물명명시험(ANT)
기간: 28일
|
참가자가 1분 이내에 이름을 지정한 고유한 동물의 수입니다.
아래 값은 기준선에서의 변화와 28일 후에 실시한 테스트 결과를 보여줍니다.
|
28일
|
|
전반적인 수면의 질 변화
기간: 기준선(0일)과 28일 사이의 변화
|
전반적인 수면의 질은 5점 Likert 척도로 측정되었으며, 범위는 1(매우 나쁜 수면의 질)에서 5(매우 좋은 수면의 질)까지입니다.
|
기준선(0일)과 28일 사이의 변화
|
|
정기적인 일상 활동 장애
기간: 28일
|
단일 질문 설문조사는 기준 시점과 28일 후에 참가자에게 다시 제공됩니다.
참가자들은 Likert 척도로 0(장애 없음)부터 10(완전 장애)까지 일상 활동 장애를 평가했습니다.
|
28일
|
|
떨어진 참가자들
기간: 28일
|
참가자가 지난 28일 동안 최소 1번의 낙상을 경험했는지 여부에 대한 예 또는 아니오 질문입니다.
|
28일
|
|
일일 배변
기간: 28일
|
결과는 28일 동안 참가자가 매일 5회 이상의 배변을 경험한 날의 비율을 보여줍니다.
각 부문에서 분석된 모든 참가자는 다음 공식을 사용하여 결과 계산에 포함되었습니다. (5회 이상의 배변을 한 일수) / (연구에 참여한 환자 일수) 결과는 모집단의 점 추정치이므로 단일 숫자로 표시됩니다. 레벨 비율
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .