Um estudo para melhorar a qualidade de vida em pessoas com cirrose
17 de novembro de 2023 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Um estudo para melhorar a qualidade de vida em pessoas com cirrose - o estudo Michigan Kristalose
Este estudo está sendo concluído para avaliar se uma forma cristalizada de lactulose (Kristalose) melhorará a qualidade de vida, o sono e a função cognitiva em pacientes com cirrose que não foram diagnosticados com Encefalopatia Hepática (HE), mas relatam qualidade de vida reduzida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de cirrose - deve atender a um dos seguintes critérios:
- biópsia hepática, OU
- história de complicação de cirrose: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, OU
2 dos 4 critérios seguintes:
- Achados de ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de cirrose (fígado com aparência cirrótica, esplenomegalia, varizes, ascite)
- Pontuação de rigidez do fígado Fibroscan > 13 Quilopascais (kPa)
- Exames laboratoriais: índice de relação aspartato aminotransferase (AST)/plaquetas (APRI) >2,0
TC, RM ou Esofagogastroduodenoscopia (EGD) mostrando a presença de varizes esofágicas
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Gravidez (auto-referida)
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- História do transplante de fígado
- Desorientação no momento da inscrição, demência ou distúrbio de memória tratado
- História de uso prévio de lactulose ou HE dentro de 6 meses
- Malignidade sólida metastática ou malignidade sanguínea
- Hemoglobina A1C > 12 (no último ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactulose
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Os participantes tomarão doses de 20 gramas (dissolvidas em 4 onças de água/bebida) de lactulose duas vezes ao dia (ao acordar e 4 horas depois) por 28 dias. Além disso, as medições dos resultados serão concluídas no início e no dia 28.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos completarão as avaliações iniciais e de resultados em 28 dias e nenhuma intervenção ou placebo será prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde Short Form-8 (SF-8) em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O SF-8 é uma versão abreviada de um inquérito de saúde original de 36 itens (SF-36).
É um instrumento genérico e multifuncional de qualidade de vida, contendo medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica.
Os oito domínios são saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e papel emocional.
As pontuações dos domínios são combinadas e variam de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Nomenclatura de Animais (ANT)
Prazo: 28 dias
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Número de animais únicos nomeados em 1 minuto pelo participante.
Os valores abaixo mostram a alteração em relação ao valor basal e os resultados do teste realizado 28 dias depois.
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28 dias
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Mudança na qualidade geral do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base (dia 0) e 28 dias
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A qualidade geral do sono foi medida em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (qualidade de sono muito ruim) a 5 (qualidade de sono muito boa).
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Mudança entre a linha de base (dia 0) e 28 dias
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Comprometimento regular da atividade diária
Prazo: 28 dias
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Pesquisa de pergunta única aplicada aos participantes no início do estudo e novamente 28 dias depois.
Os participantes classificaram seu prejuízo nas atividades diárias em uma escala Likert de 0 (sem prejuízo) a 10 (comprometimento completo)
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28 dias
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Participantes que caíram
Prazo: 28 dias
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Pergunta de sim ou não sobre se o participante sofreu pelo menos 1 queda nos últimos 28 dias.
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28 dias
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Movimentos intestinais diários
Prazo: 28 dias
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Os resultados mostram a percentagem de dias num período de 28 dias em que os participantes tiveram mais de 5 evacuações diárias.
Todos os participantes analisados em cada braço foram incluídos no cálculo dos resultados utilizando a seguinte fórmula: (dias com >5 evacuações) / (paciente-dia em estudo) Os resultados são apresentados como um único número porque são uma estimativa pontual de uma população proporção de nível
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00204056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .