AMDに対するRQCの安全性と有効性を評価するための研究
加齢性黄斑変性症の進行を予防するための C および RQC の安全性と有効性を評価する非盲検無作為化二重群第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AMD におけるレスベラトロール、ケルセチン、およびクルクミンの併用 (RQC) とクルクミン単独 (C) の安全性と有効性を評価するために、非盲検、無作為化、二重群、第 2 相研究を開始することです。 主な結果は、ドルーゼン量の変化、地理的萎縮の成長率、および中等度の視力喪失への進行です。 高度な AMD への進行は、二次的な結果の尺度として機能します。 参加者は、ベースラインでAMD前の重症度によって分類され、C(n = 50)またはRQC(n = 150)アームにランダム化されます。 クルクミンは 1000 mg を 1 日 2 回経口摂取します。 RQC は、レスベラトロール 100 mg、ケルセチン 120 mg、クルクミン 1000 mg を 1 日 2 回経口摂取します。 この研究は、少なくとも6か月ごとにフォローアップ訪問を行いながら2年間にわたって実施されます。
安全性は、有害事象報告、バイタルサイン/身体検査、および血液検査を使用して評価されます。 有効性は、一連の OCT ベースの網膜写真および画像処理技術を使用して評価され、ドルーゼン量、GA 面積、および進行性疾患 (GA または湿性 AMD) の存在を測定します。 中程度の視力喪失への進行は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートで 15 文字の喪失として定義されます。 AMD に関連すると報告されている 15 の一塩基多型の状態が分析され、一次および二次転帰の多変量モデルに共変量として組み込まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる人種または民族の男性または女性。
- 研究登録時の年齢が50~90歳。
- 英語を話す、読む、理解する能力。
- -経口薬を服用し、研究レジメンを喜んで順守する能力。
- -インフォームドコンセントを提供できる/署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。
- -研究期間中のすべての手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- OCT および/またはカラー網膜写真で記録された乾燥型 AMD (AREDS カテゴリー早期、幅 63 ~ 124 μm のドルーゼン、中級、幅 125 μm 以上のドルーゼン、または高度、黄斑地理的萎縮) の診断。
除外基準:
- -過去90日間の治験薬による別の臨床研究への参加。
- ウェット AMD の存在。
- 網膜の評価を混乱させる可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性のある眼疾患または状態の存在。
- -AMDの進行の評価を複雑にする可能性のある以前の網膜またはその他の眼科手術(白内障摘出以外)。
- 5年生存予後が不良であるか、遵守またはフォローアップが困難または可能性が低い、重篤または複雑な全身性の医学的疾患または状態。
- アルツハイマー病または認知症の診断、深刻な胃腸または胃の状態の診断、または HIV、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の陽性。
- -遺伝性出血性疾患の病歴。
- -治験薬の最初の投与前5日以内の抗凝固薬の使用 研究の過程でその後の治療が予定されているか、必要です。
- -臨床的に重大な異常な身体検査/バイタルサインまたは実験室および凝固血液検査は、調査官が適切と見なします。
- -過去5年以内に参加者に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、またはそう信じる理由。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーの病歴。
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
- 現在収監中の囚人。
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスベラトロール、ケルセチン、クルクミン (RQC)
レスベラトロール (100mg BID)、ケルセチン (120mg BID)、クルクミン (1000mg BID); 24ヶ月
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100 mg レスベラトロール、120 mg ケルセチン、1000 mg クルクミン BID
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アクティブコンパレータ:クルクミン
クルクミン (1000mg BID); 24ヶ月
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クルクミン 1000 mg BID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのドルーゼン量の変化
時間枠:24ヶ月
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Μm3 で測定された黄斑ドルーゼン量。
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24ヶ月
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地理的萎縮(GA)の成長率
時間枠:24ヶ月
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Mm2 で測定された GA または発生期の GA 領域の年間成長率。
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24ヶ月
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中程度の視力喪失への進行
時間枠:24ヶ月
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ETDRS BCVAスコアの15文字以上の減少として定義される進行。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠:24ヶ月
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安全性の結果には、有害および重篤な有害事象とバイタルサイン/身体検査が含まれます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な AMD への進行
時間枠:24ヶ月
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自己蛍光、赤外線、および/または血管造影モジュールを使用した OCT イメージングによって検出される地理的萎縮または脈絡膜血管新生の発生として定義される進行。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul A Knepper, MD, PhD、Zaparackas Knepper, Ltd
- 主任研究者:Zibute Zaparackas, MD、Zaparackas Knepper, Ltd
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZK-01-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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