En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RQC for AMD

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet.
2. Alder 50-90 år ved studiestart.
3. Evne til å snakke, lese og forstå engelsk.
4. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studieregimet.
5. I stand til å gi informert samtykke/levering av signert og datert informert samtykke.
6. Erklært vilje til å overholde alle prosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet.
7. Diagnose av tørr AMD (AREDS-kategorier tidlig, drusen 63-124 µm i bredden; Middels, drusen ≥125 µm i bredden; eller avansert, makulær geografisk atrofi) som dokumentert ved OCT og/eller fargenetthinnefotografering.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 90 dagene.
2. Tilstedeværelsen av våt AMD.
3. Tilstedeværelsen av øyesykdom eller tilstand som kan forvirre evalueringen av netthinnen eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
4. Tidligere retinale eller andre øyekirurgiske prosedyrer (annet enn kataraktekstraksjon) som kan ha komplisert vurdering av progresjonen av AMD.
5. En alvorlig eller kompleks systemisk medisinsk sykdom eller tilstand med dårlige fem års overlevelsesprognose eller som vil gjøre overholdelse eller oppfølging vanskelig eller usannsynlig.
6. Diagnose av Alzheimers sykdom eller demens, diagnose av en alvorlig gastrointestinal eller magesykdom, eller positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer.
7. Historie med arvelig blødningsforstyrrelse.
8. Bruk av antikoagulerende medisiner innen 5 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet er planlagt eller nødvendig for påfølgende medisinsk behandling i løpet av studien.
9. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse/vitale tegn eller laboratorie- og koagulasjonsblodprøver som etterforskeren anser som passende.
10. Historie om eller en grunn til å tro at deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
11. Historie med kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
12. Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
13. For tiden fengslede fanger.
14. For tiden gravid eller ammende.