AMD에 대한 RQC의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2025년 7월 27일 업데이트: Paul A Knepper, MD PhD
연령 관련 황반 변성의 진행을 예방하기 위한 C 및 RQC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 이중 암, 2상 연구
연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 2년 동안 레스베라트롤, 케르세틴 및 커큐민 조합(RQC)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AMD에서 레스베라트롤, 케르세틴 및 커큐민 조합(RQC) 대 커큐민 단독(C)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 이중군, 2상 연구를 시작하는 것입니다. 주요 결과는 드루젠 체적의 변화, 지도형 위축 성장 속도, 중등도 시력 상실로의 진행입니다. 고급 AMD로의 진행은 2차 결과 측정으로 사용됩니다. 참가자는 기준선에서 사전 AMD 심각도로 분류되고 C(n=50) 또는 RQC(n=150) 부문으로 무작위 배정됩니다. Curcumin은 하루에 두 번 1000mg의 용량으로 구두로 복용합니다. RQC는 레스베라트롤 100mg, 케르세틴 120mg, 커큐민 1000mg을 하루에 두 번 경구 복용합니다. 연구는 최소 6개월마다 후속 방문을 포함하여 2년에 걸쳐 수행됩니다.
부작용 보고, 활력 징후/신체 검사 및 혈액 검사를 사용하여 안전성을 평가합니다. 효능은 드루젠 체적, GA 면적 및 진행성 질환(GA 또는 습성 AMD)의 존재를 측정하기 위해 일련의 OCT 기반 망막 사진 및 이미지 처리 기술을 사용하여 평가됩니다. 중등도 시력 손실로의 진행은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 15글자의 손실로 정의됩니다. AMD와 관련된 것으로 보고된 15개의 단일 뉴클레오티드 다형성 상태를 분석하고 1차 및 2차 결과의 다변량 모델에 공변량으로 통합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성.
- 연구 시작 당시 50-90세.
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력.
- 경구 약물을 복용하고 연구 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의/서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 절차 및 가용성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- OCT 및/또는 컬러 망막 사진으로 기록된 건성 AMD(AREDS 범주 초기, 드루젠 폭 63-124µm, 중급, 드루젠 폭 ≥125µm, 또는 진행성, 황반 지리 위축)의 진단.
제외 기준:
- 지난 90일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 젖은 AMD의 존재.
- 망막 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 안과 질환 또는 상태의 존재.
- AMD의 진행에 대한 복잡한 평가가 있을 수 있는 이전의 망막 또는 기타 안과 수술(백내장 추출 제외).
- 5년 생존 예후가 불량하거나 준수 또는 추적이 어렵거나 가능성이 없는 심각하거나 복잡한 전신 의학적 질병 또는 상태.
- 알츠하이머병 또는 치매의 진단, 심각한 위장 또는 위장 상태의 진단 또는 HIV 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
- 유전성 출혈 장애의 병력.
- 연구 과정에서 후속 의학적 치료를 위해 조사 제품의 첫 번째 투여가 예정되거나 요구되기 전 5일 이내에 항응고제 약물 사용.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사/활력 징후 또는 검사실 및 응고 혈액 검사.
- 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있다고 믿을만한 이유 또는 병력.
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 이력.
- 연구 수행을 방해하는 미리 계획된 수술 또는 절차.
- 현재 수감된 죄수들.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤, 케르세틴, 커큐민(RQC)
레스베라트롤(100mg BID), 케르세틴(120mg BID), 커큐민(1000mg BID); 24개월
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레스베라트롤 100mg, 케르세틴 120mg, 커큐민 1000mg BID
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활성 비교기: 커큐민
커큐민(1000mg BID); 24개월
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1000mg 커큐민 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Drusen 양의 변화
기간: 24개월
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Μm3 단위로 측정된 황반 드루젠 체적.
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24개월
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지리적 위축(GA) 성장률
기간: 24개월
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Mm2 단위로 측정된 GA 또는 초기 GA 영역의 연간 성장률입니다.
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24개월
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중등도 시력 상실로의 진행
기간: 24개월
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진행은 ETDRS BCVA 점수가 15자 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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안전성 결과에는 부작용 및 심각한 부작용과 바이탈 사인/신체 검사 테스트가 포함됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 AMD로의 진행
기간: 24개월
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진행은 자가형광, 적외선 및/또는 혈관조영 모듈을 사용하는 OCT 영상으로 감지되는 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생의 발달로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- 수석 연구원: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZK-01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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