En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RQC for AMD

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet.
2. Alder 50-90 år ved studieoptagelse.
3. Evne til at tale, læse og forstå engelsk.
4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsesregimet.
5. I stand til at give informeret samtykke/levering af underskrevet og dateret informeret samtykke.
6. Erklæret villighed til at overholde alle procedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
7. Diagnose af tør AMD (AREDS-kategorier Tidlig, drusen 63-124 µm i bredden; Mellem, drusen ≥125 µm i bredden; eller Avanceret, makulær geografisk atrofi) som dokumenteret ved OCT og/eller farvenethindefotografering.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 90 dage.
2. Tilstedeværelsen af ​​våd AMD.
3. Tilstedeværelsen af ​​øjensygdom eller tilstand, der kan forvirre evalueringen af ​​nethinden eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
4. Tidligere retinale eller andre øjenkirurgiske procedurer (bortset fra grå stærekstraktion), som kan have kompliceret vurdering af progressionen af ​​AMD.
5. En alvorlig eller kompleks systemisk medicinsk sygdom eller tilstand med en dårlig 5-års overlevelsesprognose, eller som ville gøre overholdelse eller opfølgning vanskelig eller usandsynlig.
6. Diagnose af Alzheimers sygdom eller demens, diagnose af en alvorlig mave- eller mavesygdom eller positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer.
7. Anamnese med arvelig blødningsforstyrrelse.
8. Brug af enhver antikoagulant medicin inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt er planlagt eller påkrævet til efterfølgende medicinsk behandling i løbet af undersøgelsen.
9. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse/vitale tegn eller laboratorie- og koagulationsblodprøver, som det skønnes passende af investigator.
10. Historien om eller en grund til at tro, at deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
11. Anamnese med kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
12. Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
13. I øjeblikket fængslede fanger.
14. I øjeblikket gravid eller ammende.