Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do RQC para DMRI
20 de setembro de 2021 atualizado por: Paul A Knepper, MD PhD
Um estudo aberto, randomizado, de braço duplo, fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de C e RQC para prevenir a progressão na degeneração macular relacionada à idade
Avaliar a segurança e eficácia de resveratrol, quercetina e curcumina em combinação (RQC) durante 2 anos em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é instituir um estudo aberto, randomizado, de braço duplo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do resveratrol, quercetina e curcumina em combinação (RQC) versus curcumina isolada (C) na DMRI. Os desfechos primários são alteração no volume das drusas, taxa de crescimento da atrofia geográfica e progressão para perda moderada da visão. A progressão para DMRI avançada servirá como uma medida de resultado secundária. Os participantes são classificados pela gravidade pré-AMD no início do estudo e randomizados para o braço C (n=50) ou RQC (n=150). A curcumina é tomada por via oral na dose de 1000 mg duas vezes ao dia. O RQC é tomado por via oral em uma dose de 100 mg de resveratrol, 120 mg de quercetina e 1.000 mg de curcumina duas vezes ao dia. O estudo será conduzido ao longo de 2 anos com visitas de acompanhamento pelo menos a cada 6 meses.
A segurança é avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, sinais vitais/exames físicos e exames de sangue. A eficácia é avaliada usando uma série de técnicas de processamento de imagem e fotografia da retina baseadas em OCT para medir o volume de drusas, a área GA e a presença de doença avançada (GA ou DMRI úmida). A progressão para perda de visão moderada é definida como uma perda de 15 letras nos gráficos do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O status de 15 polimorfismos de nucleotídeo único relatados como associados à AMD é analisado e incorporado como covariáveis em modelos multivariados de resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Aman, BS
- Número de telefone: 3123371285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
Contato:
- Stephanie Aman
- Número de telefone: 312-337-1285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
-
Contato:
- Zibute Zaparackas, MD
- Número de telefone: 3123371285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
-
Investigador principal:
- Paul A Knepper, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Zibute Zaparackas, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia.
- 50-90 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Capacidade de falar, ler e entender inglês.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado/fornecimento de consentimento informado assinado e datado.
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos e disponibilidade para a duração do estudo.
- Diagnóstico de DMRI seca (categorias AREDS Precoce, drusas 63-124 µm de largura; Intermediário, drusas ≥125 µm de largura; ou Avançado, atrofia geográfica macular) conforme documentado por OCT e/ou fotografia colorida da retina.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 90 dias.
- A presença de DMRI úmida.
- A presença de doença ou condição ocular que pode confundir a avaliação da retina ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
- Procedimentos cirúrgicos oculares ou retinianos anteriores (exceto extração de catarata) que podem ter complicado a avaliação da progressão da DMRI.
- Uma doença ou condição médica sistêmica grave ou complexa com prognóstico ruim de sobrevida em cinco anos ou que tornaria a adesão ou o acompanhamento difícil ou improvável.
- Diagnóstico da doença de Alzheimer ou demência, diagnóstico de uma condição gastrointestinal ou estomacal grave, ou positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
- História de distúrbio hemorrágico hereditário.
- Uso de qualquer medicamento anticoagulante dentro de 5 dias antes da primeira dose do produto investigativo ser agendada ou necessária para tratamento médico subsequente no decorrer do estudo.
- Exame físico/sinais vitais anormais clinicamente significativos ou exames laboratoriais e de sangue de coagulação, conforme considerado apropriado pelo investigador.
- Histórico ou razão para acreditar que o participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
- História de alergia conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
- Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo.
- Presos atualmente encarcerados.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Resveratrol, Quercetina, Curcumina (RQC)
Resveratrol (100mg BID), Quercetina (120mg BID), Curcumina (1000mg BID); 24 meses
|
100 mg de resveratrol, 120 mg de quercetina, 1000 mg de curcumina BID
|
|
Comparador Ativo: Curcumina
Curcumina (1000 mg BID); 24 meses
|
1000 mg de curcumina BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume das drusas a partir da linha de base
Prazo: 24 meses
|
Volume da drusa macular medido em µm3.
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24 meses
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Taxa de crescimento da atrofia geográfica (GA)
Prazo: 24 meses
|
A taxa de crescimento anual de GA ou área de GA nascente medida em mm2.
|
24 meses
|
|
Progressão para Perda de Visão Moderada
Prazo: 24 meses
|
Progressão definida como uma diminuição na pontuação ETDRS BCVA de 15 ou mais letras.
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Os resultados de segurança incluem eventos adversos graves e adversos e testes de sinais vitais/exame físico.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão para AMD avançada
Prazo: 24 meses
|
Progressão definida como o desenvolvimento de atrofia geográfica ou neovascularização coroidal detectada por imagens de OCT usando módulos de autofluorescência, infravermelho e/ou angiografia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Investigador principal: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Koronyo-Hamaoui M, Koronyo Y, Ljubimov AV, Miller CA, Ko MK, Black KL, Schwartz M, Farkas DL. Identification of amyloid plaques in retinas from Alzheimer's patients and noninvasive in vivo optical imaging of retinal plaques in a mouse model. Neuroimage. 2011 Jan;54 Suppl 1:S204-17. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.020. Epub 2010 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Quercetina
- Resveratrol
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- ZK-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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