Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RQC pour la DMLA
27 juillet 2025 mis à jour par: Paul A Knepper, MD PhD
Une étude ouverte, randomisée, à double bras, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du C et du RQC pour prévenir la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du resvératrol, de la quercétine et de la curcumine en association (RQC) sur 2 ans chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'instituer une étude ouverte, randomisée, à double bras, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du resvératrol, de la quercétine et de la curcumine en association (RQC) par rapport à la curcumine seule (C) dans la DMLA. Les critères de jugement principaux sont le changement du volume des drusen, le taux de croissance de l'atrophie géographique et la progression vers une perte de vision modérée. La progression vers la DMLA avancée servira de critère de jugement secondaire. Les participants sont classés par gravité pré-DMLA au départ et randomisés dans le bras C (n = 50) ou RQC (n = 150). La curcumine est prise par voie orale à une dose de 1000 mg deux fois par jour. Le RQC est pris par voie orale à une dose de 100 mg de resvératrol, 120 mg de quercétine et 1000 mg de curcumine deux fois par jour. L'étude sera menée sur 2 ans avec des visites de suivi au moins tous les 6 mois.
L'innocuité est évaluée à l'aide de rapports d'événements indésirables, d'examens des signes vitaux/physiques et de tests sanguins. L'efficacité est évaluée à l'aide d'une série de techniques de photographie rétinienne et de traitement d'image basées sur l'OCT pour mesurer le volume de drusen, la zone GA et la présence d'une maladie avancée (AG ou DMLA humide). La progression vers une perte de vision modérée est définie comme une perte de 15 lettres dans les tableaux ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). L'état de 15 polymorphismes mononucléotidiques signalés comme étant associés à la DMLA est analysé et incorporé en tant que covariables dans des modèles multivariés de résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race ou ethnie.
- Âgé de 50 à 90 ans au moment de l'entrée aux études.
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé/de fournir un consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures et disponibilité pendant la durée de l'étude.
- Diagnostic de DMLA sèche (catégories AREDS précoce, drusen de 63 à 124 µm de largeur ; intermédiaire, drusen de ≥ 125 µm de largeur ; ou avancée, atrophie géographique maculaire) documentée par OCT et/ou photographie rétinienne en couleur.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 90 derniers jours.
- La présence de DMLA humide.
- La présence d'une maladie ou d'un état oculaire pouvant fausser l'évaluation de la rétine ou pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
- Interventions chirurgicales rétiniennes ou oculaires antérieures (autres que l'extraction de la cataracte) pouvant compliquer l'évaluation de la progression de la DMLA.
- Une maladie ou une condition médicale systémique grave ou complexe avec un mauvais pronostic de survie à cinq ans ou qui rendrait l'observance ou le suivi difficile ou peu probable.
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence, diagnostic d'une affection gastro-intestinale ou gastrique grave, ou positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C.
- Antécédents de trouble hémorragique héréditaire.
- Utilisation de tout médicament anticoagulant dans les 5 jours avant que la première dose du produit expérimental soit prévue ou requise pour un traitement médical ultérieur au cours de l'étude.
- Examen physique / signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ou tests sanguins de laboratoire et de coagulation jugés appropriés par l'investigateur.
- Antécédents ou raison de croire que le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'allergie connue à l'un des composants du produit expérimental.
- Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude.
- Prisonniers actuellement incarcérés.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Resvératrol, Quercétine, Curcumine (RQC)
Resvératrol (100mg BID), Quercétine (120mg BID), Curcumine (1000mg BID); 24mois
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100 mg de resvératrol, 120 mg de quercétine, 1000 mg de curcumine BID
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Comparateur actif: Curcumine
Curcumine (1000mg BID); 24mois
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1000 mg de curcumine BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de Drusen par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
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Volume de drusen maculaire mesuré en µm3.
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24mois
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Taux de croissance de l'atrophie géographique (AG)
Délai: 24mois
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Le taux de croissance annuel de GA ou de la zone GA naissante mesuré en mm2.
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24mois
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Progression vers une perte de vision modérée
Délai: 24mois
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Progression définie comme une diminution du score ETDRS BCVA de 15 lettres ou plus.
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Les résultats d'innocuité comprennent les événements indésirables graves et les tests de signes vitaux/d'examen physique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression vers AMD avancée
Délai: 24mois
|
Progression définie comme le développement d'une atrophie géographique ou d'une néovascularisation choroïdienne détectée par imagerie OCT à l'aide de modules d'autofluorescence, d'infrarouge et/ou d'angiographie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Chercheur principal: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Resvératrol
- Curcumine
- Quercétine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .