Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di RQC per AMD
27 luglio 2025 aggiornato da: Paul A Knepper, MD PhD
Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, a doppio braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia di C e RQC per prevenire la progressione della degenerazione maculare senile
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di resveratrolo, quercetina e curcumina in combinazione (RQC) oltre 2 anni in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di istituire uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, a doppio braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia di resveratrolo, quercetina e curcumina in combinazione (RQC) rispetto alla sola curcumina (C) nell'AMD. Gli esiti primari sono la variazione del volume delle drusen, il tasso di crescita dell'atrofia geografica e la progressione verso una moderata perdita della vista. La progressione verso l'AMD avanzata servirà come misura di esito secondaria. I partecipanti sono classificati in base alla gravità pre-AMD al basale e randomizzati nel braccio C (n=50) o RQC (n=150). La curcumina viene assunta per via orale alla dose di 1000 mg due volte al giorno. RQC viene assunto per via orale alla dose di 100 mg di resveratrolo, 120 mg di quercetina e 1000 mg di curcumina due volte al giorno. Lo studio sarà condotto nell'arco di 2 anni con visite di follow-up almeno ogni 6 mesi.
La sicurezza viene valutata utilizzando la segnalazione di eventi avversi, segni vitali/esami fisici e analisi del sangue. L'efficacia viene valutata utilizzando una serie di tecniche di fotografia retinica e di elaborazione delle immagini basate su OCT per misurare il volume delle drusen, l'area GA e la presenza di malattia avanzata (GA o AMD umida). La progressione verso una moderata perdita della vista è definita come una perdita di 15 lettere nei grafici dell'Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Lo stato di 15 polimorfismi a singolo nucleotide segnalati per essere associati all'AMD viene analizzato e incorporato come covariate in modelli multivariati di esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia.
- Età compresa tra 50 e 90 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di studio.
- In grado di fornire il consenso informato/consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure e disponibilità per la durata dello studio.
- Diagnosi di AMD secca (categorie AREDS Precoce, drusen 63-124 µm di larghezza; Intermedio, drusen ≥125 µm di larghezza; o Avanzato, atrofia geografica maculare) come documentato da OCT e/o fotografia retinica a colori.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni.
- La presenza di AMD umida.
- La presenza di malattia oculare o condizione che può confondere la valutazione della retina o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico.
- Precedenti interventi chirurgici retinici o oculari (diversi dall'estrazione della cataratta) che possono complicare la valutazione della progressione dell'AMD.
- Una malattia o condizione medica sistemica grave o complessa con una prognosi di sopravvivenza a cinque anni infausta o che renderebbe difficile o improbabile l'adesione o il follow-up.
- Diagnosi di morbo di Alzheimer o demenza, diagnosi di una grave condizione gastrointestinale o dello stomaco o positività per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
- Storia di disturbo emorragico ereditario.
- Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante entro 5 giorni prima che la prima dose del prodotto sperimentale sia programmata o richiesta per il successivo trattamento medico nel corso dello studio.
- Esame fisico / segni vitali anormali clinicamente significativi o esami del sangue di laboratorio e della coagulazione come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
- Storia o motivo per credere che il partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
- Storia di allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio.
- Detenuti attualmente incarcerati.
- Attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resveratrolo, Quercetina, Curcumina (RQC)
Resveratrolo (100 mg BID), quercetina (120 mg BID), curcumina (1000 mg BID); 24 mesi
|
100 mg di resveratrolo, 120 mg di quercetina, 1000 mg di curcumina BID
|
|
Comparatore attivo: Curcumina
Curcumina (1000mg BID); 24 mesi
|
1000 mg di curcumina BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del volume di Drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Volume delle drusen maculari misurato in µm3.
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24 mesi
|
|
Tasso di crescita dell'atrofia geografica (GA).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il tasso di crescita annuale dell'area GA o dell'area GA nascente misurata in mm2.
|
24 mesi
|
|
Progressione a moderata perdita della vista
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Progressione definita come una diminuzione del punteggio ETDRS BCVA di 15 o più lettere.
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli esiti di sicurezza includono eventi avversi gravi e avversi e test dei segni vitali/esame fisico.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione a AMD avanzata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Progressione definita come lo sviluppo di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale rilevata mediante imaging OCT utilizzando moduli di autofluorescenza, infrarossi e/o angiografici.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Investigatore principale: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Resveratrolo
- Curcumina
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZK-01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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