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评估 RQC 对 AMD 的安全性和有效性的研究

2025年7月27日 更新者:Paul A Knepper, MD PhD

一项开放标签、随机、双臂、2 期研究,以评估 C 和 RQC 预防年龄相关性黄斑变性进展的安全性和有效性

评估白藜芦醇、槲皮素和姜黄素联合用药 (RQC) 治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者 2 年以上的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该研究的目的是开展一项开放标签、随机、双组、2 期研究,以评估白藜芦醇、槲皮素和姜黄素联合用药 (RQC) 与单独使用姜黄素 (C) 治疗 AMD 的安全性和有效性。 主要结果是玻璃膜疣体积的变化、地理萎缩增长率和中度视力丧失的进展。 进展为晚期 AMD 将作为次要结果测量。 参与者根据基线时 AMD 前严重程度进行分类,并随机分为 C (n=50) 或 RQC (n=150) 组。 姜黄素以 1000 毫克的剂量口服,每天两次。 RQC 口服剂量为 100 毫克白藜芦醇、120 毫克槲皮素和 1000 毫克姜黄素,每天两次。 该研究将进行 2 年以上,至少每 6 个月进行一次随访。

使用不良事件报告、生命体征/身体检查和血液测试评估安全性。 使用一系列基于 OCT 的视网膜摄影和图像处理技术评估疗效,以测量玻璃膜疣体积、GA 面积和晚期疾病(GA 或湿性 AMD)的存在。 进展到中度视力丧失被定义为糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表中丧失 15 个字母。 对据报道与 AMD 相关的 15 个单核苷酸多态性的状态进行了分析,并将其作为协变量纳入主要和次要结果的多变量模型中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 任何种族或民族的男性或女性。
  2. 入学时年龄在 50-90 岁之间。
  3. 能够说、读和理解英语。
  4. 能够服用口服药物并愿意坚持研究方案。
  5. 能够提供知情同意书/提供签署并注明日期的知情同意书。
  6. 表示愿意在研究期间遵守所有程序和可用性。
  7. 干性 AMD 的诊断(AREDS 类别早期,玻璃膜疣宽度 63-124 µm;中期,玻璃膜疣宽度≥125 µm;或晚期,黄斑地理萎缩)如 OCT 和/或彩色视网膜摄影所记录。

排除标准:

  1. 在过去 90 天内参加过另一项使用研究产品的临床研究。
  2. 湿性 AMD 的存在。
  3. 可能混淆视网膜评估或可能需要医疗或手术干预的眼部疾病或状况的存在。
  4. 以前的视网膜或其他眼科手术(白内障摘除术除外)可能对 AMD 的进展进行复杂的评估。
  5. 一种严重或复杂的全身性疾病或病症,五年生存预后较差,或者会使依从性或随访困难或不太可能。
  6. 阿尔茨海默病或痴呆症的诊断,严重胃肠道或胃部疾病的诊断,或 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性。
  7. 遗传性出血性疾病史。
  8. 在研究过程中安排或需要进行首次研究药物治疗之前的 5 天内使用任何抗凝药物进行后续治疗。
  9. 研究者认为适当的具有临床意义的异常体格检查/生命体征或实验室和凝血检查。
  10. 参与者在过去 5 年内有吸毒或酗酒史,或有理由相信参与者有吸毒或酗酒史。
  11. 已知对研究产品的任何成分过敏的历史。
  12. 预先计划的手术或程序会干扰研究的进行。
  13. 目前在押犯人。
  14. 目前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白藜芦醇、槲皮素、姜黄素 (RQC)
白藜芦醇(100 毫克 BID)、槲皮素(120 毫克 BID)、姜黄素(1000 毫克 BID); 24个月
100 毫克白藜芦醇、120 毫克槲皮素、1000 毫克姜黄素 BID
有源比较器:姜黄素
姜黄素(1000 毫克 BID); 24个月
1000 毫克姜黄素 BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃疣体积相对于基线的变化
大体时间:24个月
以 µm3 为单位测量的黄斑玻璃膜疣体积。
24个月
地理萎缩 (GA) 增长率
大体时间:24个月
以 mm2 测量的 GA 或新生 GA 面积的年增长率。
24个月
进展至中度视力丧失
大体时间:24个月
进展定义为 ETDRS BCVA 分数下降 15 个或更多字母。
24个月
不良事件
大体时间:24个月
安全结果包括不良和严重不良事件以及生命体征/体格检查测试。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展到高级 AMD
大体时间:24个月
进展定义为使用自发荧光、红外和/或血管造影模块通过 OCT 成像检测到的地理萎缩或脉络膜新生血管形成的发展。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul A Knepper, MD, PhD、Zaparackas Knepper, Ltd
  • 首席研究员:Zibute Zaparackas, MD、Zaparackas Knepper, Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (实际的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月27日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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