Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RQC dla AMD
20 września 2021 zaktualizowane przez: Paul A Knepper, MD PhD
Otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C i RQC w zapobieganiu progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia resweratrolu, kwercetyny i kurkuminy (RQC) przez 2 lata u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, dwuramiennego badania fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia resweratrolu, kwercetyny i kurkuminy (RQC) w porównaniu z samą kurkuminą (C) w AMD. Głównymi wynikami są zmiana objętości druz, tempo wzrostu atrofii geograficznej i progresja do umiarkowanej utraty wzroku. Progresja do zaawansowanego AMD będzie służyć jako drugorzędna miara wyniku. Uczestnicy są klasyfikowani według ciężkości przed AMD na początku badania i losowo przydzielani do ramienia C (n=50) lub RQC (n=150). Kurkuminę przyjmuje się doustnie w dawce 1000 mg dwa razy dziennie. RQC przyjmuje się doustnie w dawce 100 mg resweratrolu, 120 mg kwercetyny i 1000 mg kurkuminy dwa razy dziennie. Badanie będzie prowadzone przez 2 lata z wizytami kontrolnymi przynajmniej co 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych/badań fizykalnych i badań krwi. Skuteczność jest oceniana przy użyciu serii fotografii siatkówki opartych na OCT i technik przetwarzania obrazu w celu pomiaru objętości druz, obszaru GA i obecności zaawansowanej choroby (GA lub wysiękowe AMD). Progresję do umiarkowanej utraty wzroku definiuje się jako utratę 15 liter na wykresach badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Status 15 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu, o których wiadomo, że są związane z AMD, jest analizowany i włączany jako współzmienne do wielowymiarowych modeli wyników pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Aman, BS
- Numer telefonu: 3123371285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
Kontakt:
- Stephanie Aman
- Numer telefonu: 312-337-1285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
-
Kontakt:
- Zibute Zaparackas, MD
- Numer telefonu: 3123371285
- E-mail: knezap@sbcglobal.net
-
Główny śledczy:
- Paul A Knepper, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Zibute Zaparackas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
- Wiek 50-90 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur oraz dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Diagnoza suchej postaci AMD (kategorie AREDS wczesna, druzy o szerokości 63-124 µm; pośrednia, druzy o szerokości ≥125 µm; lub zaawansowana, geograficzny zanik plamki żółtej) udokumentowana za pomocą OCT i/lub kolorowej fotografii siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 90 dni.
- Obecność mokrego AMD.
- Obecność choroby lub stanu oka, który może zakłócać ocenę siatkówki lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne siatkówki lub innych oczu (inne niż usunięcie zaćmy), które mogą skomplikować ocenę progresji AMD.
- Poważna lub złożona ogólnoustrojowa choroba medyczna lub schorzenie ze złymi pięcioletnimi prognozami dotyczącymi przeżycia lub utrudniające lub nieprawdopodobne przestrzeganie zaleceń lub kontynuację leczenia.
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji, rozpoznanie poważnego schorzenia przewodu pokarmowego lub żołądka lub obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Historia dziedzicznej skazy krwotocznej.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego w ciągu 5 dni przed planowaną lub wymaganą pierwszą dawką badanego produktu w celu dalszego leczenia w trakcie badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego/oznaki czynności życiowych lub badania laboratoryjne i badania krzepnięcia krwi, które badacz uzna za właściwe.
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia znanej alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
- Obecnie osadzeni więźniowie.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resweratrol, Kwercetyna, Kurkumina (RQC)
Resweratrol (100mg BID), Kwercetyna (120mg BID), Kurkumina (1000mg BID); 24 miesiące
|
100 mg resweratrolu, 120 mg kwercetyny, 1000 mg kurkuminy BID
|
|
Aktywny komparator: Kurkumina
Kurkumina (1000mg BID); 24 miesiące
|
1000 mg kurkuminy BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości druzów od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość druz plamki żółtej mierzona w µm3.
|
24 miesiące
|
|
Tempo wzrostu atrofii geograficznej (GA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Roczna stopa wzrostu GA lub powstającego obszaru GA mierzona w mm2.
|
24 miesiące
|
|
Progresja do umiarkowanej utraty wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progresja zdefiniowana jako spadek wyniku ETDRS BCVA o 15 lub więcej liter.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz testy parametrów życiowych/badania fizykalnego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do zaawansowanego AMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progresja zdefiniowana jako rozwój atrofii geograficznej lub neowaskularyzacji naczyniówkowej wykryty za pomocą obrazowania OCT przy użyciu modułów autofluorescencji, podczerwieni i/lub angiografii.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Główny śledczy: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Ferry DR, Smith A, Malkhandi J, Fyfe DW, deTakats PG, Anderson D, Baker J, Kerr DJ. Phase I clinical trial of the flavonoid quercetin: pharmacokinetics and evidence for in vivo tyrosine kinase inhibition. Clin Cancer Res. 1996 Apr;2(4):659-68.
- Hewlings SJ, Kalman DS. Curcumin: A Review of Its Effects on Human Health. Foods. 2017 Oct 22;6(10):92. doi: 10.3390/foods6100092.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Davis MD, Gangnon RE, Lee LY, Hubbard LD, Klein BE, Klein R, Ferris FL, Bressler SB, Milton RC; Age-Related Eye Disease Study Group. The Age-Related Eye Disease Study severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 17. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1484-98. doi: 10.1001/archopht.123.11.1484. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2006 Feb;124(2):289-90.
- Almeida L, Vaz-da-Silva M, Falcao A, Soares E, Costa R, Loureiro AI, Fernandes-Lopes C, Rocha JF, Nunes T, Wright L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetic and safety profile of trans-resveratrol in a rising multiple-dose study in healthy volunteers. Mol Nutr Food Res. 2009 May;53 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1002/mnfr.200800177.
- Barratt-Due A, Pischke SE, Nilsson PH, Espevik T, Mollnes TE. Dual inhibition of complement and Toll-like receptors as a novel approach to treat inflammatory diseases-C3 or C5 emerge together with CD14 as promising targets. J Leukoc Biol. 2017 Jan;101(1):193-204. doi: 10.1189/jlb.3VMR0316-132R. Epub 2016 Aug 31.
- Boocock DJ, Faust GE, Patel KR, Schinas AM, Brown VA, Ducharme MP, Booth TD, Crowell JA, Perloff M, Gescher AJ, Steward WP, Brenner DE. Phase I dose escalation pharmacokinetic study in healthy volunteers of resveratrol, a potential cancer chemopreventive agent. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Jun;16(6):1246-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0022.
- Brown VA, Patel KR, Viskaduraki M, Crowell JA, Perloff M, Booth TD, Vasilinin G, Sen A, Schinas AM, Piccirilli G, Brown K, Steward WP, Gescher AJ, Brenner DE. Repeat dose study of the cancer chemopreventive agent resveratrol in healthy volunteers: safety, pharmacokinetics, and effect on the insulin-like growth factor axis. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9003-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2364. Epub 2010 Oct 8.
- Byun EB, Yang MS, Choi HG, Sung NY, Song DS, Sin SJ, Byun EH. Quercetin negatively regulates TLR4 signaling induced by lipopolysaccharide through Tollip expression. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Feb 22;431(4):698-705. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.01.056. Epub 2013 Jan 24.
- AREDS2 Research Group, Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Chew EY, Lindblad AS, Clemons T; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Summary results and recommendations from the age-related eye disease study. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1678-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.312. No abstract available.
- Cottart CH, Nivet-Antoine V, Beaudeux JL. Review of recent data on the metabolism, biological effects, and toxicity of resveratrol in humans. Mol Nutr Food Res. 2014 Jan;58(1):7-21. doi: 10.1002/mnfr.201200589. Epub 2013 Jun 6.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Egert S, Wolffram S, Bosy-Westphal A, Boesch-Saadatmandi C, Wagner AE, Frank J, Rimbach G, Mueller MJ. Daily quercetin supplementation dose-dependently increases plasma quercetin concentrations in healthy humans. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1615-21. doi: 10.1093/jn/138.9.1615.
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Feuer WJ, Yehoshua Z, Gregori G, Penha FM, Chew EY, Ferris FL, Clemons TE, Lindblad AS, Rosenfeld PJ. Square root transformation of geographic atrophy area measurements to eliminate dependence of growth rates on baseline lesion measurements: a reanalysis of age-related eye disease study report no. 26. JAMA Ophthalmol. 2013 Jan;131(1):110-1. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.572. No abstract available.
- Gradisar H, Keber MM, Pristovsek P, Jerala R. MD-2 as the target of curcumin in the inhibition of response to LPS. J Leukoc Biol. 2007 Oct;82(4):968-74. doi: 10.1189/jlb.1206727. Epub 2007 Jul 3.
- Grunwald JE, Pistilli M, Ying GS, Maguire MG, Daniel E, Martin DF; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials Research Group. Growth of geographic atrophy in the comparison of age-related macular degeneration treatments trials. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):809-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.007. Epub 2014 Dec 24.
- Handa JT, Bowes Rickman C, Dick AD, Gorin MB, Miller JW, Toth CA, Ueffing M, Zarbin M, Farrer LA. A systems biology approach towards understanding and treating non-neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jul 26;10(1):3347. doi: 10.1038/s41467-019-11262-1.
- Jobin C, Bradham CA, Russo MP, Juma B, Narula AS, Brenner DA, Sartor RB. Curcumin blocks cytokine-mediated NF-kappa B activation and proinflammatory gene expression by inhibiting inhibitory factor I-kappa B kinase activity. J Immunol. 1999 Sep 15;163(6):3474-83.
- Keenan TD, Agron E, Domalpally A, Clemons TE, van Asten F, Wong WT, Danis RG, Sadda S, Rosenfeld PJ, Klein ML, Ratnapriya R, Swaroop A, Ferris FL 3rd, Chew EY; AREDS2 Research Group. Progression of Geographic Atrophy in Age-related Macular Degeneration: AREDS2 Report Number 16. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1913-1928. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.028. Epub 2018 Jul 27.
- la Porte C, Voduc N, Zhang G, Seguin I, Tardiff D, Singhal N, Cameron DW. Steady-State pharmacokinetics and tolerability of trans-resveratrol 2000 mg twice daily with food, quercetin and alcohol (ethanol) in healthy human subjects. Clin Pharmacokinet. 2010 Jul;49(7):449-54. doi: 10.2165/11531820-000000000-00000.
- Merle NS, Paule R, Leon J, Daugan M, Robe-Rybkine T, Poillerat V, Torset C, Fremeaux-Bacchi V, Dimitrov JD, Roumenina LT. P-selectin drives complement attack on endothelium during intravascular hemolysis in TLR-4/heme-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 26;116(13):6280-6285. doi: 10.1073/pnas.1814797116. Epub 2019 Mar 8.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Seddon JM, Silver RE, Kwong M, Rosner B. Risk Prediction for Progression of Macular Degeneration: 10 Common and Rare Genetic Variants, Demographic, Environmental, and Macular Covariates. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Apr;56(4):2192-202. doi: 10.1167/iovs.14-15841.
- Vadhan-Raj S, Weber DM, Wang M, Giralt SA, Thomas SK, Alexanian R, Zhou X, Patel P, Bueso-Ramos CE, Newman RA, Aggarwal BB. Curcumin downregulates NF-kB and related genes in patients with multiple myeloma: results of a phase I/II study. Blood. 2007;110(11):1177.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Youn HS, Lee JY, Fitzgerald KA, Young HA, Akira S, Hwang DH. Specific inhibition of MyD88-independent signaling pathways of TLR3 and TLR4 by resveratrol: molecular targets are TBK1 and RIP1 in TRIF complex. J Immunol. 2005 Sep 1;175(5):3339-46. doi: 10.4049/jimmunol.175.5.3339.
- Youn HS, Saitoh SI, Miyake K, Hwang DH. Inhibition of homodimerization of Toll-like receptor 4 by curcumin. Biochem Pharmacol. 2006 Jun 28;72(1):62-9. doi: 10.1016/j.bcp.2006.03.022. Epub 2006 Apr 1.
- Koronyo Y, Biggs D, Barron E, Boyer DS, Pearlman JA, Au WJ, Kile SJ, Blanco A, Fuchs DT, Ashfaq A, Frautschy S, Cole GM, Miller CA, Hinton DR, Verdooner SR, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Retinal amyloid pathology and proof-of-concept imaging trial in Alzheimer's disease. JCI Insight. 2017 Aug 17;2(16):e93621. doi: 10.1172/jci.insight.93621. eCollection 2017 Aug 17.
- Koronyo-Hamaoui M, Koronyo Y, Ljubimov AV, Miller CA, Ko MK, Black KL, Schwartz M, Farkas DL. Identification of amyloid plaques in retinas from Alzheimer's patients and noninvasive in vivo optical imaging of retinal plaques in a mouse model. Neuroimage. 2011 Jan;54 Suppl 1:S204-17. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.020. Epub 2010 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwercetyna
- Resweratrol
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZK-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .