Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RQC bei AMD

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.
2. Alter 50-90 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studienschema zu halten.
5. Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung/Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
6. Erklärte Bereitschaft, alle Verfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
7. Diagnose einer trockenen AMD (AREDS-Kategorien Früh, Drusen 63-124 µm breit; Intermediär, Drusen ≥125 µm breit; oder Fortgeschritten, makuläre geografische Atrophie), dokumentiert durch OCT und/oder Farb-Netzhautfotografie.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 90 Tagen.
2. Das Vorhandensein von feuchter AMD.
3. Das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands, der die Beurteilung der Netzhaut verfälschen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
4. Frühere Netzhaut- oder andere okularchirurgische Eingriffe (außer Kataraktextraktion), die die Beurteilung des Fortschreitens der AMD erschwert haben können.
5. Eine schwerwiegende oder komplexe systemische Erkrankung oder ein Zustand mit einer schlechten Fünf-Jahres-Überlebensprognose oder die eine Einhaltung oder Nachsorge erschweren oder unwahrscheinlich machen würde.
6. Diagnose einer Alzheimer-Krankheit oder Demenz, Diagnose einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder positiv auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
7. Geschichte der erblichen Blutungsstörung.
8. Die Anwendung eines gerinnungshemmenden Medikaments innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ist geplant oder für die nachfolgende medizinische Behandlung im Verlauf der Studie erforderlich.
9. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung/Vitalzeichen oder Labor- und Gerinnungsbluttests, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet.
10. Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass der Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte.
11. Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts.
12. Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
13. Derzeit inhaftierte Gefangene.
14. Derzeit schwanger oder stillend.