Исследование по оценке безопасности и эффективности RQC для AMD
27 июля 2025 г. обновлено: Paul A Knepper, MD PhD
Открытое, рандомизированное, двойное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности C и RQC для предотвращения прогрессирования возрастной дегенерации желтого пятна
Оценить безопасность и эффективность комбинации ресвератрола, кверцетина и куркумина (РКК) в течение 2 лет у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проведение открытого, рандомизированного, двухгруппового исследования фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации ресвератрола, кверцетина и куркумина (RQC) по сравнению с монотерапией куркумином (C) при ВМД. Первичными исходами являются изменение объема друз, скорость роста географической атрофии и прогрессирование до умеренной потери зрения. Прогрессирование до прогрессирующей AMD будет служить вторичным критерием результата. Участники классифицируются по степени тяжести до ВМД на исходном уровне и рандомизируются либо в группу C (n = 50), либо в группу RQC (n = 150). Куркумин принимают внутрь по 1000 мг два раза в день. RQC принимают перорально в дозе 100 мг ресвератрола, 120 мг кверцетина и 1000 мг куркумина два раза в день. Исследование будет проводиться в течение 2 лет с последующими визитами не реже одного раза в 6 месяцев.
Безопасность оценивается с помощью сообщений о нежелательных явлениях, показателей жизнедеятельности/физических обследований и анализов крови. Эффективность оценивается с помощью серии фотографий сетчатки на основе ОКТ и методов обработки изображений для измерения объема друз, площади ГА и наличия распространенного заболевания (ГА или влажная ВМД). Прогрессирование до умеренной потери зрения определяется как потеря 15 букв в таблицах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Статус 15 однонуклеотидных полиморфизмов, о которых сообщается, что они связаны с AMD, проанализирован и включен как ковариаты в многомерные модели первичных и вторичных исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы или национальности.
- Возраст 50-90 лет на момент поступления в исследование.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследования.
- Способен предоставить информированное согласие/предоставление подписанного и датированного информированного согласия.
- Заявлена готовность соблюдать все процедуры и доступность на время исследования.
- Диагноз сухой AMD (категории AREDS: ранняя, друзы шириной 63–124 мкм; промежуточная, друзы шириной ≥125 мкм; или продвинутая, географическая атрофия желтого пятна), подтвержденная ОКТ и/или цветной фотографией сетчатки.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 90 дней.
- Наличие влажной AMD.
- Наличие глазного заболевания или состояния, которое может затруднить оценку состояния сетчатки или потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
- Предыдущие операции на сетчатке или другие хирургические вмешательства на глазах (кроме экстракции катаракты), которые могут осложнить оценку прогрессирования ВМД.
- Серьезное или сложное системное заболевание или состояние с неблагоприятным прогнозом пятилетней выживаемости или которое затрудняет или делает маловероятным соблюдение режима лечения или последующее наблюдение.
- Диагноз болезни Альцгеймера или деменции, диагноз серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта или желудка или положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Наследственное нарушение свертываемости крови в анамнезе.
- Использование любого антикоагулянтного препарата в течение 5 дней до первой дозы исследуемого продукта запланировано или необходимо для последующего лечения в ходе исследования.
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре/жизненных показателях или лабораторные анализы и анализы крови на коагуляцию по усмотрению исследователя.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
- История известной аллергии на любой компонент исследуемого продукта.
- Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
- В настоящее время заключенные.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол, кверцетин, куркумин (RQC)
Ресвератрол (100 мг два раза в день), кверцетин (120 мг два раза в день), куркумин (1000 мг два раза в день); 24 месяца
|
100 мг ресвератрола, 120 мг кверцетина, 1000 мг куркумина два раза в день
|
|
Активный компаратор: Куркумин
Куркумин (1000 мг два раза в день); 24 месяца
|
1000 мг куркумина два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем макулярных друз измеряется в мкм3.
|
24 месяца
|
|
Скорость роста географической атрофии (ГА)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Годовой темп роста ГА или зарождающейся площади ГА, измеренный в мм2.
|
24 месяца
|
|
Прогрессирование до умеренной потери зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогрессирование определяется как снижение оценки по шкале ETDRS BCVA на 15 и более букв.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты безопасности включают неблагоприятные и серьезные нежелательные явления и тесты основных показателей жизнедеятельности/физикальное обследование.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к продвинутой AMD
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогрессирование определяется как развитие географической атрофии или хориоидальной неоваскуляризации, выявляемой с помощью ОКТ-изображения с использованием модулей автофлуоресценции, инфракрасного излучения и/или ангиографии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Главный следователь: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Ferry DR, Smith A, Malkhandi J, Fyfe DW, deTakats PG, Anderson D, Baker J, Kerr DJ. Phase I clinical trial of the flavonoid quercetin: pharmacokinetics and evidence for in vivo tyrosine kinase inhibition. Clin Cancer Res. 1996 Apr;2(4):659-68.
- Hewlings SJ, Kalman DS. Curcumin: A Review of Its Effects on Human Health. Foods. 2017 Oct 22;6(10):92. doi: 10.3390/foods6100092.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Almeida L, Vaz-da-Silva M, Falcao A, Soares E, Costa R, Loureiro AI, Fernandes-Lopes C, Rocha JF, Nunes T, Wright L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetic and safety profile of trans-resveratrol in a rising multiple-dose study in healthy volunteers. Mol Nutr Food Res. 2009 May;53 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1002/mnfr.200800177.
- Barratt-Due A, Pischke SE, Nilsson PH, Espevik T, Mollnes TE. Dual inhibition of complement and Toll-like receptors as a novel approach to treat inflammatory diseases-C3 or C5 emerge together with CD14 as promising targets. J Leukoc Biol. 2017 Jan;101(1):193-204. doi: 10.1189/jlb.3VMR0316-132R. Epub 2016 Aug 31.
- Boocock DJ, Faust GE, Patel KR, Schinas AM, Brown VA, Ducharme MP, Booth TD, Crowell JA, Perloff M, Gescher AJ, Steward WP, Brenner DE. Phase I dose escalation pharmacokinetic study in healthy volunteers of resveratrol, a potential cancer chemopreventive agent. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Jun;16(6):1246-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0022.
- Brown VA, Patel KR, Viskaduraki M, Crowell JA, Perloff M, Booth TD, Vasilinin G, Sen A, Schinas AM, Piccirilli G, Brown K, Steward WP, Gescher AJ, Brenner DE. Repeat dose study of the cancer chemopreventive agent resveratrol in healthy volunteers: safety, pharmacokinetics, and effect on the insulin-like growth factor axis. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9003-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2364. Epub 2010 Oct 8.
- Byun EB, Yang MS, Choi HG, Sung NY, Song DS, Sin SJ, Byun EH. Quercetin negatively regulates TLR4 signaling induced by lipopolysaccharide through Tollip expression. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Feb 22;431(4):698-705. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.01.056. Epub 2013 Jan 24.
- Chew EY, Lindblad AS, Clemons T; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Summary results and recommendations from the age-related eye disease study. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1678-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.312. No abstract available.
- Cottart CH, Nivet-Antoine V, Beaudeux JL. Review of recent data on the metabolism, biological effects, and toxicity of resveratrol in humans. Mol Nutr Food Res. 2014 Jan;58(1):7-21. doi: 10.1002/mnfr.201200589. Epub 2013 Jun 6.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Egert S, Wolffram S, Bosy-Westphal A, Boesch-Saadatmandi C, Wagner AE, Frank J, Rimbach G, Mueller MJ. Daily quercetin supplementation dose-dependently increases plasma quercetin concentrations in healthy humans. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1615-21. doi: 10.1093/jn/138.9.1615.
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Feuer WJ, Yehoshua Z, Gregori G, Penha FM, Chew EY, Ferris FL, Clemons TE, Lindblad AS, Rosenfeld PJ. Square root transformation of geographic atrophy area measurements to eliminate dependence of growth rates on baseline lesion measurements: a reanalysis of age-related eye disease study report no. 26. JAMA Ophthalmol. 2013 Jan;131(1):110-1. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.572. No abstract available.
- Gradisar H, Keber MM, Pristovsek P, Jerala R. MD-2 as the target of curcumin in the inhibition of response to LPS. J Leukoc Biol. 2007 Oct;82(4):968-74. doi: 10.1189/jlb.1206727. Epub 2007 Jul 3.
- Grunwald JE, Pistilli M, Ying GS, Maguire MG, Daniel E, Martin DF; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials Research Group. Growth of geographic atrophy in the comparison of age-related macular degeneration treatments trials. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):809-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.007. Epub 2014 Dec 24.
- Handa JT, Bowes Rickman C, Dick AD, Gorin MB, Miller JW, Toth CA, Ueffing M, Zarbin M, Farrer LA. A systems biology approach towards understanding and treating non-neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jul 26;10(1):3347. doi: 10.1038/s41467-019-11262-1.
- Jobin C, Bradham CA, Russo MP, Juma B, Narula AS, Brenner DA, Sartor RB. Curcumin blocks cytokine-mediated NF-kappa B activation and proinflammatory gene expression by inhibiting inhibitory factor I-kappa B kinase activity. J Immunol. 1999 Sep 15;163(6):3474-83.
- Keenan TD, Agron E, Domalpally A, Clemons TE, van Asten F, Wong WT, Danis RG, Sadda S, Rosenfeld PJ, Klein ML, Ratnapriya R, Swaroop A, Ferris FL 3rd, Chew EY; AREDS2 Research Group. Progression of Geographic Atrophy in Age-related Macular Degeneration: AREDS2 Report Number 16. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1913-1928. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.028. Epub 2018 Jul 27.
- la Porte C, Voduc N, Zhang G, Seguin I, Tardiff D, Singhal N, Cameron DW. Steady-State pharmacokinetics and tolerability of trans-resveratrol 2000 mg twice daily with food, quercetin and alcohol (ethanol) in healthy human subjects. Clin Pharmacokinet. 2010 Jul;49(7):449-54. doi: 10.2165/11531820-000000000-00000.
- Merle NS, Paule R, Leon J, Daugan M, Robe-Rybkine T, Poillerat V, Torset C, Fremeaux-Bacchi V, Dimitrov JD, Roumenina LT. P-selectin drives complement attack on endothelium during intravascular hemolysis in TLR-4/heme-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 26;116(13):6280-6285. doi: 10.1073/pnas.1814797116. Epub 2019 Mar 8.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Seddon JM, Silver RE, Kwong M, Rosner B. Risk Prediction for Progression of Macular Degeneration: 10 Common and Rare Genetic Variants, Demographic, Environmental, and Macular Covariates. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Apr;56(4):2192-202. doi: 10.1167/iovs.14-15841.
- Vadhan-Raj S, Weber DM, Wang M, Giralt SA, Thomas SK, Alexanian R, Zhou X, Patel P, Bueso-Ramos CE, Newman RA, Aggarwal BB. Curcumin downregulates NF-kB and related genes in patients with multiple myeloma: results of a phase I/II study. Blood. 2007;110(11):1177.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Youn HS, Lee JY, Fitzgerald KA, Young HA, Akira S, Hwang DH. Specific inhibition of MyD88-independent signaling pathways of TLR3 and TLR4 by resveratrol: molecular targets are TBK1 and RIP1 in TRIF complex. J Immunol. 2005 Sep 1;175(5):3339-46. doi: 10.4049/jimmunol.175.5.3339.
- Youn HS, Saitoh SI, Miyake K, Hwang DH. Inhibition of homodimerization of Toll-like receptor 4 by curcumin. Biochem Pharmacol. 2006 Jun 28;72(1):62-9. doi: 10.1016/j.bcp.2006.03.022. Epub 2006 Apr 1.
- Koronyo Y, Biggs D, Barron E, Boyer DS, Pearlman JA, Au WJ, Kile SJ, Blanco A, Fuchs DT, Ashfaq A, Frautschy S, Cole GM, Miller CA, Hinton DR, Verdooner SR, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Retinal amyloid pathology and proof-of-concept imaging trial in Alzheimer's disease. JCI Insight. 2017 Aug 17;2(16):e93621. doi: 10.1172/jci.insight.93621. eCollection 2017 Aug 17.
- Koronyo-Hamaoui M, Koronyo Y, Ljubimov AV, Miller CA, Ko MK, Black KL, Schwartz M, Farkas DL. Identification of amyloid plaques in retinas from Alzheimer's patients and noninvasive in vivo optical imaging of retinal plaques in a mouse model. Neuroimage. 2011 Jan;54 Suppl 1:S204-17. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.020. Epub 2010 Jun 13.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Davis MD, Gangnon RE, Lee LY, Hubbard LD, Klein BE, Klein R, Ferris FL, Bressler SB, Milton RC; Age-Related Eye Disease Study Group. The Age-Related Eye Disease Study severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 17. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1484-98. doi: 10.1001/archopht.123.11.1484.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Ресвератрол
- Куркумин
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- ZK-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .