En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RQC för AMD

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet.
2. Ålder 50-90 år vid tidpunkten för studieinträde.
3. Förmåga att tala, läsa och förstå engelska.
4. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa studieregimen.
5. Kan ge informerat samtycke/avgivande av undertecknat och daterat informerat samtycke.
6. Uttalad villighet att följa alla förfaranden och tillgänglighet under hela studien.
7. Diagnos av torr AMD (AREDS-kategorier tidig, drusen 63-124 µm bredd; Mellanliggande, drusen ≥125 µm bredd; eller avancerad, makulär geografisk atrofi) som dokumenterats av oktober- och/eller färgnäthinnefotografering.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 90 dagarna.
2. Närvaron av våt AMD.
3. Förekomsten av okulär sjukdom eller tillstånd som kan förvirra utvärderingen av näthinnan eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
4. Tidigare retinala eller andra ögonkirurgiska ingrepp (andra än kataraktextraktion) som kan ha komplicerat bedömningen av utvecklingen av AMD.
5. En allvarlig eller komplex systemisk medicinsk sjukdom eller tillstånd med en dålig femårsöverlevnadsprognos eller som skulle göra det svårt eller osannolikt att följa eller följa upp.
6. Diagnos av Alzheimers sjukdom eller demens, diagnos av ett allvarligt gastrointestinalt eller magbesvär, eller positivt för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar.
7. Historik av ärftlig blödningsstörning.
8. Användning av något antikoagulerande läkemedel inom 5 dagar innan den första dosen av undersökningsprodukten planeras eller krävs för efterföljande medicinsk behandling under studiens gång.
9. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning/vitala tecken eller laboratorie- och koagulationsblodprov som bedöms lämpligt av utredaren.
10. Historik om eller en anledning att tro att deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
11. Historik med känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten.
12. Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien.
13. För närvarande fängslade fångar.
14. För närvarande gravid eller ammande.