Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RQC pro AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnika.
2. Věk 50-90 let v době vstupu do studia.
3. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky.
4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní režim.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas/poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
6. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
7. Diagnóza suché AMD (kategorie AREDS raná, drúzy 63-124 µm na šířku; střední, drúzy ≥125 µm na šířku; nebo pokročilá, makulární geografická atrofie), jak je dokumentováno OCT a/nebo barevnou fotografií sítnice.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 90 dnů.
2. Přítomnost vlhké AMD.
3. Přítomnost očního onemocnění nebo stavu, který může zmást hodnocení sítnice nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
4. Předchozí chirurgické zákroky na sítnici nebo jiné oční chirurgické zákroky (jiné než extrakce katarakty), které mohou komplikovat hodnocení progrese AMD.
5. Závažné nebo komplexní systémové lékařské onemocnění nebo stav se špatnou prognózou pětiletého přežití nebo který by ztěžoval adherenci nebo sledování byl obtížný nebo nepravděpodobný.
6. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence, diagnóza vážného onemocnění trávicího traktu nebo žaludku nebo pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
7. Historie dědičné krvácivé poruchy.
8. Použití jakékoli antikoagulační medikace během 5 dnů před první dávkou vyšetřovacího produktu je naplánováno nebo požadováno pro následné lékařské ošetření v průběhu studie.
9. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření/životní známky nebo laboratorní a koagulační krevní testy, jak to zkoušející považuje za vhodné.
10. Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Anamnéza známé alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
12. Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie.
13. V současnosti věznění vězni.
14. V současné době těhotná nebo kojící.