Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van RQC voor AMD te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras of etniciteit dan ook.
2. Leeftijd 50-90 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
3. Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen.
4. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het onderzoeksregime te houden.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven/verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
6. Bereidheid om te voldoen aan alle procedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
7. Diagnose van droge AMD (AREDS-categorieën Early, drusen 63-124 µm breed; Intermediair, drusen ≥125 µm breed; of Advanced, maculaire geografische atrofie) zoals gedocumenteerd door OCT- en/of kleurenretinale fotografie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 90 dagen.
2. De aanwezigheid van natte AMD.
3. De aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening die de evaluatie van het netvlies kan verstoren of medische of chirurgische interventie kan vereisen.
4. Eerdere retinale of andere oculaire chirurgische ingrepen (anders dan cataractextractie) die de beoordeling van de progressie van AMD kunnen bemoeilijken.
5. Een ernstige of complexe systemische medische ziekte of aandoening met een slechte vijfjaarsoverlevingsprognose of die therapietrouw of follow-up moeilijk of onwaarschijnlijk zou maken.
6. Diagnose van de ziekte van Alzheimer of dementie, diagnose van een ernstige gastro-intestinale of maagaandoening, of positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen.
7. Geschiedenis van erfelijke bloedingsstoornis.
8. Gebruik van een antistollingsmedicatie binnen 5 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksproduct is gepland of vereist voor daaropvolgende medische behandeling in de loop van het onderzoek.
9. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek/vitale functies of laboratorium- en stollingsbloedonderzoeken zoals passend geacht door de onderzoeker.
10. Geschiedenis van of een reden om aan te nemen dat de deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad.
11. Voorgeschiedenis van bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
12. Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
13. Momenteel gedetineerde gevangenen.
14. Momenteel drachtig of lacterend.