Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de RQC para AMD
27 de julio de 2025 actualizado por: Paul A Knepper, MD PhD
Un estudio abierto, aleatorizado, de doble brazo, de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de C y RQC para prevenir la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad
Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de resveratrol, quercetina y curcumina (RQC) durante 2 años en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es instituir un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, de doble brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia del resveratrol, la quercetina y la curcumina en combinación (RQC) frente a la curcumina sola (C) en la DMAE. Los resultados primarios son el cambio en el volumen de las drusas, la tasa de crecimiento de la atrofia geográfica y la progresión a la pérdida moderada de la visión. La progresión a AMD avanzada servirá como una medida de resultado secundaria. Los participantes se clasifican según la gravedad de la preDMAE al inicio del estudio y se aleatorizan en el brazo C (n=50) o RQC (n=150). La curcumina se toma por vía oral a una dosis de 1000 mg dos veces al día. RQC se toma por vía oral a una dosis de 100 mg de resveratrol, 120 mg de quercetina y 1000 mg de curcumina dos veces al día. El estudio se llevará a cabo durante 2 años con visitas de seguimiento al menos cada 6 meses.
La seguridad se evalúa mediante informes de eventos adversos, exámenes físicos/de signos vitales y análisis de sangre. La eficacia se evalúa utilizando una serie de técnicas de procesamiento de imágenes y fotografías de la retina basadas en OCT para medir el volumen de las drusas, el área de GA y la presencia de enfermedad avanzada (GA o DMAE húmeda). La progresión a la pérdida moderada de la visión se define como una pérdida de 15 letras en las tablas del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS). Se analiza el estado de 15 polimorfismos de un solo nucleótido asociados con la AMD y se incorporan como covariables en modelos multivariantes de resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza o etnia.
- Edad de 50 a 90 años al momento de ingresar al estudio.
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado/provisión de consentimiento informado firmado y fechado.
- Manifestó voluntad de cumplir con todos los procedimientos y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de AMD seca (categorías AREDS Temprana, drusas de 63-124 µm de ancho; Intermedia, drusas de ≥125 µm de ancho; o Avanzada, atrofia geográfica macular) según lo documentado por OCT y/o fotografía retiniana en color.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 90 días.
- La presencia de DMRE húmeda.
- La presencia de una enfermedad o afección ocular que pueda confundir la evaluación de la retina o que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica.
- Procedimientos quirúrgicos oculares o de retina previos (aparte de la extracción de cataratas) que pueden haber complicado la evaluación de la progresión de la AMD.
- Una enfermedad o afección médica sistémica grave o compleja con un mal pronóstico de supervivencia a cinco años o que dificultaría o haría improbable la adherencia o el seguimiento.
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia, diagnóstico de una afección gastrointestinal o estomacal grave, o positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico hereditario.
- Uso de cualquier medicamento anticoagulante dentro de los 5 días anteriores a la programación de la primera dosis del producto en investigación o al requisito de tratamiento médico posterior en el transcurso del estudio.
- Exámenes físicos/signos vitales anormales clínicamente significativos o análisis de sangre de laboratorio y coagulación según lo considere apropiado el investigador.
- Antecedentes o una razón para creer que el participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
- Antecedentes de alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación.
- Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio.
- Presos actualmente encarcelados.
- Actualmente embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resveratrol, Quercetina, Curcumina (RQC)
Resveratrol (100 mg BID), Quercetina (120 mg BID), Curcumina (1000 mg BID); 24 meses
|
100 mg de resveratrol, 120 mg de quercetina, 1000 mg de curcumina BID
|
|
Comparador activo: Curcumina
Curcumina (1000 mg BID); 24 meses
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1000 mg de curcumina BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Volumen de drusas maculares medido en µm3.
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24 meses
|
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Tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de crecimiento anual de GA o área de GA naciente medida en mm2.
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24 meses
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Progresión a pérdida moderada de la visión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Progresión definida como una disminución en la puntuación ETDRS BCVA de 15 o más letras.
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos y adversos graves y pruebas de signos vitales/examen físico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión a AMD Avanzado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Progresión definida como el desarrollo de atrofia geográfica o neovascularización coroidea detectada por imágenes de OCT utilizando módulos de autofluorescencia, infrarrojos y/o angiografía.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
- Investigador principal: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Resveratrol
- Curcumina
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- ZK-01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .