Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RQC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi AMD:lle

sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Paul A Knepper, MD PhD

Avoin, satunnaistettu, kaksoiskätinen, 2. vaiheen tutkimus C:n ja RQC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman etenemisen estämisessä

Arvioida resveratrolin, kversetiinin ja kurkumiinin yhdistelmän (RQC) turvallisuutta ja tehoa yli 2 vuoden ajan potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on käynnistää avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan resveratrolin, kversetiinin ja kurkumiinin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä (RQC) verrattuna pelkkään kurkumiiniin (C) AMD:ssä. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat ruiskun tilavuuden muutos, maantieteellisen surkastumisen kasvunopeus ja eteneminen kohtalaiseen näönmenetykseen. Edistyminen edistyneeseen AMD:hen toimii toissijaisena tulosmittarina. Osallistujat luokitellaan lähtötilanteessa pre-AMD-vakavuuden mukaan ja satunnaistetaan joko C- (n = 50) tai RQC (n = 150) -ryhmään. Kurkumiini otetaan suun kautta annoksella 1000 mg kahdesti päivässä. RQC otetaan suun kautta annoksella 100 mg resveratrolia, 120 mg kversetiiniä ja 1000 mg kurkumiinia kahdesti päivässä. Tutkimus tehdään 2 vuoden ajan ja seurantakäyntejä vähintään 6 kuukauden välein.

Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, elintoimintojen/fyysisten tutkimusten ja verikokeen avulla. Tehoa arvioidaan käyttämällä sarjaa OCT-pohjaisia ​​verkkokalvon valokuvaus- ja kuvankäsittelytekniikoita drusenin tilavuuden, GA-alueen ja edenneen taudin (GA tai märkä AMD) mittaamiseksi. Eteneminen kohtalaiseen näönmenetykseen määritellään 15 kirjaimen menetyksenä diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon (ETDRS) -taulukoissa. AMD:hen liittyvän 15 yhden nukleotidin polymorfismin tila analysoidaan ja sisällytetään kovariaatteina primaaristen ja sekundaaristen tulosten monimuuttujamalleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Zaparackas M.D. & Knepper M.D. Ph.D., Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  2. Ikä 50-90 vuotta opiskeluhetkellä.
  3. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimusohjelmaa.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus/allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  6. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia menettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  7. Kuivan AMD:n diagnoosi (AREDS-luokat varhainen, druseni leveys 63–124 µm; keskitaso, druseni leveys ≥125 µm; tai edistynyt, makulan maantieteellinen atrofia) dokumentoituna OCT:llä ja/tai värillisen verkkokalvon valokuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 90 päivän aikana.
  2. Kostean AMD:n läsnäolo.
  3. Silmäsairaus tai -sairaus, joka voi hämmentää verkkokalvon arviointia tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
  4. Aiemmat verkkokalvon tai muut silmäkirurgiset toimenpiteet (muut kuin kaihipoisto), jotka voivat vaikeuttaa AMD:n etenemisen arviointia.
  5. Vakava tai monimutkainen systeeminen sairaus tai tila, jonka viiden vuoden eloonjäämisennuste on huono tai joka tekisi hoitoon sitoutumisesta tai seurannasta vaikeaa tai epätodennäköistä.
  6. Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi, vakavan maha-suolikanavan tai mahalaukun sairauden diagnoosi tai HIV-positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineet.
  7. Aiempi perinnöllinen verenvuotohäiriö.
  8. Minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen käyttö 5 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta on suunniteltu tai sitä tarvitaan myöhempään lääketieteelliseen hoitoon tutkimuksen aikana.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset tutkimukset/elintoiminnot tai laboratorio- ja hyytymisverikokeet, jotka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena.
  10. Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana.
  11. Tiedossa oleva allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  12. Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  13. Tällä hetkellä vangittuina.
  14. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratroli, kvertsetiini, kurkumiini (RQC)
Resveratroli (100 mg BID), kvertsetiini (120 mg BID), kurkumiini (1000 mg BID); 24 kuukautta
100 mg resveratrolia, 120 mg kversetiiniä, 1000 mg kurkumiinia BID
Active Comparator: Kurkumiini
Kurkumiini (1000 mg BID); 24 kuukautta
1000 mg kurkumiinia BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Drusenin määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Macular drusen tilavuus mitattuna µm3.
24 kuukautta
Maantieteellisen atrofian (GA) kasvunopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GA:n tai syntymässä olevan GA-alueen vuotuinen kasvunopeus mitattuna mm2.
24 kuukautta
Eteneminen kohtalaiseen näönmenetykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteneminen määritellään ETDRS BCVA -pisteiden laskuna 15 tai useammalla kirjaimella.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuustuloksia ovat haitalliset ja vakavat haittatapahtumat sekä elintoimintojen/fyysisten tutkimusten testit.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Advanced AMD:hen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteneminen määritellään maantieteellisen atrofian tai suonikalvon uudissuonittumisen kehittymiseksi, joka havaitaan OCT-kuvauksella autofluoresenssi-, infrapuna- ja/tai angiografiamoduuleilla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Knepper, MD, PhD, Zaparackas Knepper, Ltd
  • Päätutkija: Zibute Zaparackas, MD, Zaparackas Knepper, Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa