乳児の摂食プロセスに対する口蓋裂手術後のスクイーザブル対標準ボトルの使用の影響
口蓋裂手術後の口唇口蓋裂 (CLP) の乳児の摂食プロセスに対するスクイーザブル ボトルと標準ボトルの使用の影響
調査の概要
詳細な説明
口蓋裂のある乳児は、口腔顔面構造の発達が不完全であるため、一般的に哺乳が困難です。 口蓋裂の乳児の 67% は授乳が困難であり、86% は母乳で育てることができないと報告されています。 口蓋裂のある乳児の摂食困難は、体重増加不良および成長遅延につながる可能性があります。 したがって、これらの乳児に栄養介入を提供することが不可欠です。
この研究は無作為対照前向き研究として設計され、イスタンブールの私立病院の外科入院病棟で実施される予定でした。
乳児に与えられた口唇口蓋裂の診断に続いて、CLPの乳児の家族は、美容、形成および再建外科部門に申請します。 ポリクリニックで行われた相談の結論として、専門医によって手術日がスケジュールされ、入院は外科サービス病棟で行われます。 患者さんの手術時間は約3~4時間です。 手術後、フォローアップの目的で、患者は回復室に連れて行かれ、乳児が外科サービスに移されるまで 30 ~ 45 分間観察されます。 外科サービスでの患者の観察が完了し、完全な経口栄養に移行した後、患者は退院する予定です。 完全な経口哺乳に完全に移行するまで、乳児には静脈内注入による水分補給を続けます。 CLPの幼児には、手術の前後に異なる栄養方法が提供されます。 文献には、CLPの赤ちゃんの栄養問題を取り除くことができる単一または適切な方法も欠けているため、以前に使用されていた方法と同様に、手術後に進行中の栄養方法を再開するというコンテキストで同じ栄養プロトコルが維持されます.手術。
この研究では、手術前に標準ボトルを使用する患者は対照群に含まれ、絞り可能なボトルを使用する患者は実験グループに含まれ、参加者は両方とも手術後に同じ方法で給餌されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上から12ヶ月以下の幼児、
- 口唇裂、口蓋裂および単独の口蓋裂異常を有する乳児、
- スクイーザブルボトルまたはスタンダードボトルを使用して授乳されている乳児、
- CLP以外の先天異常や慢性疾患のない乳児、
- CLP手術を受ける予定のCLPの乳児、
- 口蓋裂手術を受ける乳児
除外基準:
- CLP以外の先天異常や慢性疾患のある乳児
- 搾乳哺乳びんや標準哺乳びんではなく、別の方法で授乳されている乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール群(スタンダードボトル)
手術後、哺乳瓶は通常の哺乳瓶を使用します
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実験的:実験グループ(スクイーザブルボトル)
手術後、哺乳瓶を絞って授乳します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取量の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
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飼料摂取量の変化は、ベースラインから完全な経口摂取への移行まで評価されます
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ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
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点滴摂取量の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
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静脈内注入摂取量の変化は、ベースラインから完全な経口摂取への移行まで評価されます
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ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
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体重の変化
時間枠:2週間
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参加者の体重は、ベースラインから手術後の医師の診察への移行まで評価されます
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2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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