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乳児の摂食プロセスに対する口蓋裂手術後のスクイーザブル対標準ボトルの使用の影響

2022年10月14日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

口蓋裂手術後の口唇口蓋裂 (CLP) の乳児の摂食プロセスに対するスクイーザブル ボトルと標準ボトルの使用の影響

この研究の目的は、口蓋裂手術後の CLP の乳児の摂食過程に対するスクイーザブル ボトルと標準ボトルの使用の影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

口蓋裂のある乳児は、口腔顔面構造の発達が不完全であるため、一般的に哺乳が困難です。 口蓋裂の乳児の 67% は授乳が困難であり、86% は母乳で育てることができないと報告されています。 口蓋裂のある乳児の摂食困難は、体重増加不良および成長遅延につながる可能性があります。 したがって、これらの乳児に栄養介入を提供することが不可欠です。

この研究は無作為対照前向き研究として設計され、イスタンブールの私立病院の外科入院病棟で実施される予定でした。

乳児に与えられた口唇口蓋裂の診断に続いて、CLPの乳児の家族は、美容、形成および再建外科部門に申請します。 ポリクリニックで行われた相談の結論として、専門医によって手術日がスケジュールされ、入院は外科サービス病棟で行われます。 患者さんの手術時間は約3~4時間です。 手術後、フォローアップの目的で、患者は回復室に連れて行かれ、乳児が外科サービスに移されるまで 30 ~ 45 分間観察されます。 外科サービスでの患者の観察が完了し、完全な経口栄養に移行した後、患者は退院する予定です。 完全な経口哺乳に完全に移行するまで、乳児には静脈内注入による水分補給を続けます。 CLPの幼児には、手術の前後に異なる栄養方法が提供されます。 文献には、CLPの赤ちゃんの栄養問題を取り除くことができる単一または適切な方法も欠けているため、以前に使用されていた方法と同様に、手術後に進行中の栄養方法を再開するというコンテキストで同じ栄養プロトコルが維持されます.手術。

この研究では、手術前に標準ボトルを使用する患者は対照群に含まれ、絞り可能なボトルを使用する患者は実験グループに含まれ、参加者は両方とも手術後に同じ方法で給餌されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上から12ヶ月以下の幼児、
  • 口唇裂、口蓋裂および単独の口蓋裂異常を有する乳児、
  • スクイーザブルボトルまたはスタンダードボトルを使用して授乳されている乳児、
  • CLP以外の先天異常や慢性疾患のない乳児、
  • CLP手術を受ける予定のCLPの乳児、
  • 口蓋裂手術を受ける乳児

除外基準:

  • CLP以外の先天異常や慢性疾患のある乳児
  • 搾乳哺乳びんや標準哺乳びんではなく、別の方法で授乳されている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール群(スタンダードボトル)
手術後、哺乳瓶は通常の哺乳瓶を使用します
  1. 手術後は通常の哺乳びんを使用します。
  2. 手術終了後、授乳評価票を用いて退院までの授乳経過評価を行います。
  3. 患者は、手術の2週間後にフォローアップの予約が与えられ、摂食プロセスの評価が行われます.
実験的:実験グループ(スクイーザブルボトル)
手術後、哺乳瓶を絞って授乳します。
  1. 手術後は、哺乳びんを絞って授乳します。
  2. 手術終了後、授乳評価票を用いて退院までの授乳経過評価を行います。
  3. 患者は、手術の2週間後にフォローアップの予約が与えられ、摂食プロセスの評価が行われます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取量の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
飼料摂取量の変化は、ベースラインから完全な経口摂取への移行まで評価されます
ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
点滴摂取量の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
静脈内注入摂取量の変化は、ベースラインから完全な経口摂取への移行まで評価されます
ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 2 日)
体重の変化
時間枠:2週間
参加者の体重は、ベースラインから手術後の医師の診察への移行まで評価されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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