Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van knijpbare versus standaardflessen na een gespleten gehemelte-operatie op het voedingsproces van zuigelingen

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Het effect van het gebruik van samendrukbare versus standaardflessen op het voedingsproces van zuigelingen met een gespleten lip en gehemelte (CLP) na een gespleten gehemelteoperatie

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het gebruik van knijpflessen en standaardflessen op het voedingsproces van zuigelingen met CLP na een gespleten gehemelte-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een gespleten gehemelte hebben gewoonlijk voedingsproblemen als gevolg van onvolledige ontwikkeling van orofaciale structuren. Er is gemeld dat 67% van de zuigelingen met een gespleten gehemelte voedingsproblemen heeft en dat 86% geen borstvoeding kan krijgen. Voedingsproblemen bij zuigelingen met een gespleten gehemelte kunnen leiden tot slechte gewichtstoename en groeiachterstand. Daarom is het essentieel om voedingsinterventies voor deze zuigelingen aan te bieden.

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie en was gepland om te worden uitgevoerd op de chirurgische intramurale afdelingen van een privéziekenhuis in Istanbul.

Na de diagnose van gespleten lip en gehemelte die aan hun baby's is gegeven, dienen de families van baby's met CLP een aanvraag in bij de afdeling Esthetische, Plastische en Reconstructieve Chirurgie. Als afsluiting van de consultaties die in de poliklinieken worden uitgevoerd, worden de operatiedata gepland door de specialist en wordt de ziekenhuisopname uitgevoerd op de afdeling Chirurgie. Operaties van de patiënten duren ongeveer 3 tot 4 uur. Na de operatie worden de patiënten voor follow-updoeleinden naar de Recovery Unit gebracht en 30 tot 45 minuten geobserveerd voordat de baby's worden overgebracht naar de chirurgische dienst. Na voltooiing van de observaties van de patiënten in de chirurgische dienst en hun overgang naar volledige orale voeding, wordt het ontslag van de patiënten gepland. De zuigelingen blijven worden voorzien van hydratatie door intraveneuze infusie tot hun volledige overgang naar volledige orale voeding. Zuigelingen met CLP krijgen voor en na de operatie verschillende voedingsmethoden. Aangezien er in de literatuur ook geen enkele of geschikte methode is die voedingsproblemen van de baby's met CLP kan wegnemen, wordt hetzelfde voedingsprotocol gehandhaafd met een benadering in de context van het hervatten van de doorlopende voedingsmethode na de operatie, net als de methode die eerder werd gebruikt de operatie.

In deze studie zullen de patiënten die voor de operatie een standaardfles gebruiken, worden opgenomen in de controlegroep, degenen die een samendrukbare fles gebruiken, zullen worden opgenomen in de experimentele groep en de deelnemers zullen beide na de operatie met dezelfde methoden worden gevoed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tussen ≥ 6 tot 12 ≤ maanden,
  • Zuigelingen met lip, gespleten gehemelte en geïsoleerde gespleten gehemelte anomalie,
  • Zuigelingen die worden gevoed met een knijpfles of standaardfles,
  • Zuigelingen die geen andere aangeboren afwijkingen of chronische ziekten hebben dan CLP,
  • Zuigelingen met CLP die een CLP-operatie zullen ondergaan,
  • Baby's die een gespleten gehemelte-operatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen of chronische ziekten behalve CLP
  • Baby's die op een andere manier worden gevoed dan met een knijpbare speenfles of een standaardfles.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep (standaard fles)
Na de operatie wordt standaard flesvoeding gebruikt
  1. Na de operatie wordt standaard flesvoeding gebruikt.
  2. Na voltooiing van de operatie wordt het voedingsproces geëvalueerd tot aan het ontslag met behulp van het voedingsevaluatieformulier.
  3. Patiënten krijgen 2 weken na de operatie een controleafspraak en er vindt een evaluatie van het voedingsproces plaats.
Experimenteel: Experimentele groep (knijpfles)
Na de operatie wordt een knijpfles gebruikt om te voeden
  1. Na de operatie wordt een knijpfles gebruikt om te voeden.
  2. Na voltooiing van de operatie wordt het voedingsproces geëvalueerd tot aan het ontslag met behulp van het voedingsevaluatieformulier.
  3. Patiënten krijgen 2 weken na de operatie een controleafspraak en er vindt een evaluatie van het voedingsproces plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orale voeropname
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
Veranderingen in de voeropname worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
Verandering in de inname van intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
Verandering in intraveneuze infusie-inname zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot aan de overgang naar de medische afspraak na de operatie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard fles

3
Abonneren