- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062798
Het effect van het gebruik van knijpbare versus standaardflessen na een gespleten gehemelte-operatie op het voedingsproces van zuigelingen
Het effect van het gebruik van samendrukbare versus standaardflessen op het voedingsproces van zuigelingen met een gespleten lip en gehemelte (CLP) na een gespleten gehemelteoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een gespleten gehemelte hebben gewoonlijk voedingsproblemen als gevolg van onvolledige ontwikkeling van orofaciale structuren. Er is gemeld dat 67% van de zuigelingen met een gespleten gehemelte voedingsproblemen heeft en dat 86% geen borstvoeding kan krijgen. Voedingsproblemen bij zuigelingen met een gespleten gehemelte kunnen leiden tot slechte gewichtstoename en groeiachterstand. Daarom is het essentieel om voedingsinterventies voor deze zuigelingen aan te bieden.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie en was gepland om te worden uitgevoerd op de chirurgische intramurale afdelingen van een privéziekenhuis in Istanbul.
Na de diagnose van gespleten lip en gehemelte die aan hun baby's is gegeven, dienen de families van baby's met CLP een aanvraag in bij de afdeling Esthetische, Plastische en Reconstructieve Chirurgie. Als afsluiting van de consultaties die in de poliklinieken worden uitgevoerd, worden de operatiedata gepland door de specialist en wordt de ziekenhuisopname uitgevoerd op de afdeling Chirurgie. Operaties van de patiënten duren ongeveer 3 tot 4 uur. Na de operatie worden de patiënten voor follow-updoeleinden naar de Recovery Unit gebracht en 30 tot 45 minuten geobserveerd voordat de baby's worden overgebracht naar de chirurgische dienst. Na voltooiing van de observaties van de patiënten in de chirurgische dienst en hun overgang naar volledige orale voeding, wordt het ontslag van de patiënten gepland. De zuigelingen blijven worden voorzien van hydratatie door intraveneuze infusie tot hun volledige overgang naar volledige orale voeding. Zuigelingen met CLP krijgen voor en na de operatie verschillende voedingsmethoden. Aangezien er in de literatuur ook geen enkele of geschikte methode is die voedingsproblemen van de baby's met CLP kan wegnemen, wordt hetzelfde voedingsprotocol gehandhaafd met een benadering in de context van het hervatten van de doorlopende voedingsmethode na de operatie, net als de methode die eerder werd gebruikt de operatie.
In deze studie zullen de patiënten die voor de operatie een standaardfles gebruiken, worden opgenomen in de controlegroep, degenen die een samendrukbare fles gebruiken, zullen worden opgenomen in de experimentele groep en de deelnemers zullen beide na de operatie met dezelfde methoden worden gevoed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen tussen ≥ 6 tot 12 ≤ maanden,
- Zuigelingen met lip, gespleten gehemelte en geïsoleerde gespleten gehemelte anomalie,
- Zuigelingen die worden gevoed met een knijpfles of standaardfles,
- Zuigelingen die geen andere aangeboren afwijkingen of chronische ziekten hebben dan CLP,
- Zuigelingen met CLP die een CLP-operatie zullen ondergaan,
- Baby's die een gespleten gehemelte-operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen of chronische ziekten behalve CLP
- Baby's die op een andere manier worden gevoed dan met een knijpbare speenfles of een standaardfles.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controlegroep (standaard fles)
Na de operatie wordt standaard flesvoeding gebruikt
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (knijpfles)
Na de operatie wordt een knijpfles gebruikt om te voeden
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in orale voeropname
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
|
Veranderingen in de voeropname worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding
|
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
|
Verandering in de inname van intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
|
Verandering in intraveneuze infusie-inname zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding
|
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 2 dagen)
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot aan de overgang naar de medische afspraak na de operatie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK-2021/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard fles
-
Gokhan YaziciVoltooidIschemische beroerte | Beroerte, acuutKalkoen