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腭裂手术后使用可挤压奶瓶与标准奶瓶对婴儿喂养过程的影响

2022年10月14日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

使用可挤压奶瓶与标准奶瓶对腭裂手术后唇腭裂 (CLP) 婴儿喂养过程的影响

本研究旨在探讨使用可挤压奶瓶和标准奶瓶对 CLP 患儿腭裂手术后喂养过程的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患有腭裂的婴儿通常由于口面部结构发育不完全而存在喂养困难。 据报道,67%的腭裂婴儿有喂养困难,86%不能母乳喂养。 患有腭裂的婴儿喂养困难会导致体重增加不佳和生长迟缓。 因此,有必要为这些婴儿提供营养干预。

本研究设计为随机对照前瞻性研究,计划在伊斯坦布尔一家私立医院的外科住院病房进行。

在婴儿被诊断为唇腭裂后,患有 CLP 婴儿的家庭向美容、整形和重建外科部门提出申请。 在综合诊所进行的咨询结束后,专家会安排手术日期,并在外科服务病房进行住院治疗。 病人的手术大约需要3到4个小时。 手术后,出于后续目的,患者被带到恢复室并观察 30 至 45 分钟,然后婴儿被转移到外科服务中心。 在完成外科服务中的患者观察并过渡到完全经口喂养后,患者计划出院。 继续通过静脉输液为婴儿提供水合作用,直到他们完全过渡到完全经口喂养。 为患有 CLP 的婴儿在手术前后提供不同的营养方法。 由于文献也缺乏一种单一或适当的方法可以消除 CLP 婴儿的营养问题,因此在手术后恢复持续营养方法的背景下维持相同的营养方案,就像之前使用的方法一样手术。

在本研究中,手术前使用标准奶瓶的患者将被纳入对照组,使用可挤压奶瓶的患者将被纳入实验组,并且参与者在手术后将以相同的方式喂养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 6 至 12 ≤ 个月的婴儿,
  • 患有唇、腭裂和孤立性腭裂畸形的婴儿,
  • 使用可挤压奶瓶或标准奶瓶喂养的婴儿,
  • 除了CLP之外没有任何先天性异常或慢性疾病的婴儿,
  • 将接受 CLP 手术的 CLP 婴儿,
  • 将接受腭裂手术的婴儿

排除标准:

  • 除 CLP 外,患有先天性异常或慢性疾病的婴儿
  • 使用不同方法而不是使用可挤压奶嘴奶瓶或标准奶瓶喂养的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对照组(标准瓶)
手术后,将使用标准奶瓶喂养
  1. 手术后,将使用标准奶瓶喂养。
  2. 手术完成后,将使用喂养评估表进行喂养过程评估,直至出院。
  3. 患者将在手术后 2 周接受随访预约,并进行喂养过程评估。
实验性的:实验组(可挤压瓶)
手术后,将使用可挤压奶瓶喂食
  1. 手术后,将使用可挤压的奶瓶喂食。
  2. 手术完成后,将使用喂养评估表进行喂养过程评估,直至出院。
  3. 患者将在手术后 2 周接受随访预约,并进行喂养过程评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经口采食量的变化
大体时间:从基线到过渡到完全经口喂养(平均 2 天)
将评估从基线到过渡到完全经口喂养的采食量变化
从基线到过渡到完全经口喂养(平均 2 天)
静脉输液摄入量的变化
大体时间:从基线到过渡到完全经口喂养(平均 2 天)
将评估从基线到过渡到完全口服喂养的静脉输注摄入量的变化
从基线到过渡到完全经口喂养(平均 2 天)
体重变化
大体时间:2周
将评估参与者的体重,从基线到手术后过渡到医生医疗预约
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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