Puristettavien vs standardipullojen käytön vaikutus suulakihalkioleikkauksen jälkeen imeväisten ruokintaprosessiin
Puristettavien vs. standardipullojen käytön vaikutus huuli- ja kitalaeläkistä (CLP) sairastavien imeväisten ruokintaprosessiin suulakihalkeamaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvoilla, joilla on suulakihalkio, on yleensä ruokintavaikeuksia suufakialisten rakenteiden epätäydellisen kehityksen vuoksi. On raportoitu, että 67 %:lla vauvoista, joilla on suulakihalkio, on ruokintavaikeuksia ja 86 % ei voi imettää. Ruokintavaikeudet pikkulapsilla, joilla on suulakihalkio, voivat johtaa huonoon painonnousuun ja kasvun hidastumiseen. Siksi on tärkeää tarjota näille vauvoille ravitsemustoimenpiteitä.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, ja se suunniteltiin toteutettavaksi Istanbulissa sijaitsevan yksityissairaalan kirurgisilla osastoilla.
Lapsille annetun huuli- ja kitalaeläkiön diagnoosin jälkeen CLP-vauvojen perheet hakeutuvat esteettisen, plastisen ja korjaavan kirurgian osastolle. Poliklinikoilla tehtävien konsultaatioiden päätteeksi erikoislääkäri sovittaa leikkauspäivät ja sairaalahoito suoritetaan Kirurgian osastolla. Potilaiden leikkaukset kestävät noin 3-4 tuntia. Leikkauksen jälkeen potilaat viedään seurantaa varten toipumisosastolle ja niitä tarkkaillaan 30-45 minuuttia ennen kuin vauvat siirretään leikkauspalveluun. Potilaiden havainnointien päätyttyä leikkauspalvelussa ja siirtymisen jälkeen täysruokinnassa potilaat suunnitellaan kotiutettaviksi. Vauvojen nesteytystä jatketaan suonensisäisenä infuusiona, kunnes he ovat siirtyneet täydelliseen suun kautta annettavaan ruokinnassa. CLP-vauvoille tarjotaan erilaisia ravitsemusmenetelmiä ennen ja jälkeen leikkausta. Koska kirjallisuudesta puuttuu myös yksi tai sopiva menetelmä, jolla voitaisiin poistaa CLP-potilaiden ravitsemusongelmat, samaa ravitsemusprotokollaa ylläpidetään lähestymistavan yhteydessä jatkuvan ravitsemusmenetelmän jatkamiseen leikkauksen jälkeen, aivan kuten aiemmin käytetty menetelmä. leikkausta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka käyttävät normaalia pulloa ennen leikkausta, sisällytetään kontrolliryhmään, puristettavaa pulloa käyttävät koeryhmään ja molempia ruokitaan samoilla menetelmillä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6–12 ≤ kuukauden ikäiset lapset,
- Imeväiset, joilla on huuli-, kitalahalkio ja eristetty suulakihalkio,
- Pikkulapset, joita ruokitaan puristettavalla pullolla tai tavallisella pullolla,
- Lapset, joilla ei ole muita synnynnäisiä epämuodostumia tai kroonisia sairauksia kuin CLP,
- CLP-potilaat, joille tehdään CLP-leikkaus,
- Vauvat, joille tehdään suulakihalkioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kroonisia sairauksia CLP:tä lukuun ottamatta
- Pikkulapset, joita ruokitaan eri menetelmällä puristettavan nännipullon tai tavallisen pullon sijaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (tavallinen pullo)
Leikkauksen jälkeen ruokinnassa käytetään tavallista pulloa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (puristettava pullo)
Leikkauksen jälkeen ruokinnassa käytetään puristettavaa pulloa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun kautta annettavassa rehun saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (keskimäärin 2 päivää)
|
Rehun saannin muutosta arvioidaan lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
|
Lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (keskimäärin 2 päivää)
|
|
Muutos suonensisäisen infuusion annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (keskimäärin 2 päivää)
|
Laskimonsisäisen infuusion annoksen muutosta arvioidaan lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
|
Lähtötilanteesta siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (keskimäärin 2 päivää)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan ruumiinpaino arvioidaan lähtötilanteesta siirtymiseen lääkärin vastaanotolle leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2021/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .