Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruken av klembare kontra standardflasker etter ganespaltekirurgi på matingsprosessen til spedbarn

14. oktober 2022 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av bruken av klembare vs standardflasker på fôringsprosessen til spedbarn med leppe- og ganespalte (CLP) etter leppe-ganespaltekirurgi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av bruk av klembare flasker og standardflasker på fôringsprosessen til spedbarn med CLP etter kirurgisk inngrep i ganespalte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med ganespalte har ofte matvansker på grunn av ufullstendig utvikling av orofaciale strukturer. Det er rapportert at 67 % av spedbarn med ganespalte har ernæringsvansker og 86 % kan ikke ammes. Fôringsvansker hos spedbarn med ganespalte kan føre til dårlig vektøkning og veksthemming. Derfor er det viktig å gi ernæringsintervensjoner for disse spedbarnene.

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert prospektiv studie og var planlagt utført på kirurgiske sengeavdelinger på et privat sykehus i Istanbul.

Etter diagnosen leppe- og ganespalte gitt til spedbarn, søker familiene til spedbarn med CLP til avdelingen for estetisk, plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Som avslutning på konsultasjonene som utføres i poliklinikkene, planlegges operasjonsdatoer av spesialisten og sykehusinnleggelse utføres på kirurgisk serviceavdeling. Operasjoner av pasientene tar ca. 3 til 4 timer. Etter operasjonen, for oppfølgingsformål, blir pasientene ført til Recovery Unit og observert i 30 til 45 minutter før spedbarn blir overført til kirurgisk tjeneste. Etter gjennomføring av pasientobservasjoner i Kirurgisk Tjeneste og overgang til full oral fôring, planlegges pasientene for utskrivning. Spedbarnene fortsetter å bli tilført hydrering ved intravenøs infusjon inntil deres fullstendige overgang til full oral fôring. Spedbarn med CLP får ulike ernæringsmetoder før og etter operasjonen. Siden litteraturen også mangler en enkelt eller hensiktsmessig metode som kan fjerne ernæringsproblemer for babyer med CLP, opprettholdes den samme ernæringsprotokollen med en tilnærming i sammenheng med å gjenoppta den pågående ernæringsmetoden etter operasjonen, akkurat som metoden som tidligere ble brukt før operasjonen.

I denne studien vil pasientene som bruker standardflaske før operasjon bli inkludert i kontrollgruppen, de som bruker klembar flaske vil bli inkludert i eksperimentell gruppe og deltakerne vil begge bli matet med samme metoder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mellom ≥ 6 til 12 ≤ måneder,
  • Spedbarn med leppe, ganespalte og isolert ganespalte anomali,
  • Spedbarn som mates med en klembar flaske eller standardflaske,
  • Spedbarn som ikke har noen medfødte anomalier eller kroniske sykdommer bortsett fra CLP,
  • Spedbarn med CLP som skal gjennomgå CLP-kirurgi,
  • Spedbarn som skal gjennomgå ganespalteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har medfødte anomalier eller kroniske sykdommer bortsett fra CLP
  • Spedbarn som blir matet med en annen metode i stedet for å bruke en klembar brystvorteflaske eller standardflaske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe (standard flaske)
Etter operasjonen vil standard flaske brukes til fôring
  1. Etter operasjonen vil standard flaske brukes til fôring.
  2. Etter at operasjonen er fullført, vil fôringsprosessevaluering bli utført frem til utskrivningen ved å bruke fôringsevalueringsskjemaet.
  3. Pasientene vil få en oppfølgingstime 2 uker etter operasjonen og det vil bli foretatt en fôringsprosessevaluering.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (klembar flaske)
Etter operasjonen vil en klembar flaske brukes til mating
  1. Etter operasjonen vil en klembar flaske brukes til fôring.
  2. Etter at operasjonen er fullført, vil fôringsprosessevaluering bli utført frem til utskrivningen ved å bruke fôringsevalueringsskjemaet.
  3. Pasientene vil få en oppfølgingstime 2 uker etter operasjonen og det vil bli foretatt en fôringsprosessevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oralt fôrinntak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
Endring i fôropptak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
Endring i intravenøst ​​infusjonsinntak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
Endring i intravenøst ​​infusjonsinntak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
Deltakerens kroppsvekt vil bli vurdert fra baseline til overgang til legebesøk etter operasjonen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere