- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05062798
Effekten av bruken av klembare kontra standardflasker etter ganespaltekirurgi på matingsprosessen til spedbarn
Effekten av bruken av klembare vs standardflasker på fôringsprosessen til spedbarn med leppe- og ganespalte (CLP) etter leppe-ganespaltekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med ganespalte har ofte matvansker på grunn av ufullstendig utvikling av orofaciale strukturer. Det er rapportert at 67 % av spedbarn med ganespalte har ernæringsvansker og 86 % kan ikke ammes. Fôringsvansker hos spedbarn med ganespalte kan føre til dårlig vektøkning og veksthemming. Derfor er det viktig å gi ernæringsintervensjoner for disse spedbarnene.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert prospektiv studie og var planlagt utført på kirurgiske sengeavdelinger på et privat sykehus i Istanbul.
Etter diagnosen leppe- og ganespalte gitt til spedbarn, søker familiene til spedbarn med CLP til avdelingen for estetisk, plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Som avslutning på konsultasjonene som utføres i poliklinikkene, planlegges operasjonsdatoer av spesialisten og sykehusinnleggelse utføres på kirurgisk serviceavdeling. Operasjoner av pasientene tar ca. 3 til 4 timer. Etter operasjonen, for oppfølgingsformål, blir pasientene ført til Recovery Unit og observert i 30 til 45 minutter før spedbarn blir overført til kirurgisk tjeneste. Etter gjennomføring av pasientobservasjoner i Kirurgisk Tjeneste og overgang til full oral fôring, planlegges pasientene for utskrivning. Spedbarnene fortsetter å bli tilført hydrering ved intravenøs infusjon inntil deres fullstendige overgang til full oral fôring. Spedbarn med CLP får ulike ernæringsmetoder før og etter operasjonen. Siden litteraturen også mangler en enkelt eller hensiktsmessig metode som kan fjerne ernæringsproblemer for babyer med CLP, opprettholdes den samme ernæringsprotokollen med en tilnærming i sammenheng med å gjenoppta den pågående ernæringsmetoden etter operasjonen, akkurat som metoden som tidligere ble brukt før operasjonen.
I denne studien vil pasientene som bruker standardflaske før operasjon bli inkludert i kontrollgruppen, de som bruker klembar flaske vil bli inkludert i eksperimentell gruppe og deltakerne vil begge bli matet med samme metoder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom ≥ 6 til 12 ≤ måneder,
- Spedbarn med leppe, ganespalte og isolert ganespalte anomali,
- Spedbarn som mates med en klembar flaske eller standardflaske,
- Spedbarn som ikke har noen medfødte anomalier eller kroniske sykdommer bortsett fra CLP,
- Spedbarn med CLP som skal gjennomgå CLP-kirurgi,
- Spedbarn som skal gjennomgå ganespalteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har medfødte anomalier eller kroniske sykdommer bortsett fra CLP
- Spedbarn som blir matet med en annen metode i stedet for å bruke en klembar brystvorteflaske eller standardflaske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (standard flaske)
Etter operasjonen vil standard flaske brukes til fôring
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (klembar flaske)
Etter operasjonen vil en klembar flaske brukes til mating
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oralt fôrinntak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
|
Endring i fôropptak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
|
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
|
|
Endring i intravenøst infusjonsinntak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
|
Endring i intravenøst infusjonsinntak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
|
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 2 dager)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli vurdert fra baseline til overgang til legebesøk etter operasjonen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2021/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .