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Die Auswirkung der Verwendung von Quetschflaschen im Vergleich zu Standardflaschen nach einer Gaumenspaltenoperation auf den Ernährungsprozess von Säuglingen

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Die Auswirkung der Verwendung von Quetschflaschen im Vergleich zu Standardflaschen auf den Ernährungsprozess von Säuglingen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) nach einer Gaumenspaltenoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Quetschflaschen und Standardflaschen auf den Ernährungsprozess von Säuglingen mit CLP nach einer Gaumenspaltenoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit Gaumenspalten haben aufgrund der unvollständigen Entwicklung der orofazialen Strukturen häufig Probleme beim Füttern. Es wurde berichtet, dass 67 % der Säuglinge mit Gaumenspalten Probleme beim Füttern haben und 86 % nicht gestillt werden können. Ernährungsschwierigkeiten bei Säuglingen mit einer Gaumenspalte können zu schlechter Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung führen. Daher ist es wichtig, Ernährungsinterventionen für diese Säuglinge bereitzustellen.

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte prospektive Studie konzipiert und sollte in den chirurgischen Stationen eines privaten Krankenhauses in Istanbul durchgeführt werden.

Nach der Diagnose einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die ihren Säuglingen gegeben wurde, wenden sich die Familien von Säuglingen mit CLP an die Abteilung für ästhetische, plastische und rekonstruktive Chirurgie. Nach Abschluss der in den Polikliniken durchgeführten Konsultationen werden die Operationstermine vom Facharzt festgelegt und der Krankenhausaufenthalt auf der chirurgischen Servicestation durchgeführt. Die Operationen der Patienten dauern etwa 3 bis 4 Stunden. Nach der Operation werden die Patienten zur Nachsorge in die Aufwachstation gebracht und 30 bis 45 Minuten lang beobachtet, bevor die Säuglinge in den chirurgischen Dienst verlegt werden. Nach Abschluss der Beobachtungen der Patienten im chirurgischen Dienst und ihrem Übergang zur vollständigen oralen Ernährung ist die Entlassung der Patienten geplant. Die Säuglinge werden weiterhin durch intravenöse Infusion mit Flüssigkeit versorgt, bis sie vollständig auf eine vollständige orale Ernährung umgestellt sind. Säuglinge mit CLP werden vor und nach der Operation mit verschiedenen Ernährungsmethoden versorgt. Da der Literatur auch eine einzelne oder geeignete Methode fehlt, die Ernährungsprobleme der Babys mit CLP beseitigen kann, wird das gleiche Ernährungsprotokoll mit einem Ansatz im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme der laufenden Ernährungsmethode nach der Operation beibehalten, genau wie die zuvor verwendete Methode die Operation.

In dieser Studie werden die Patienten, die vor der Operation eine Standardflasche verwenden, in die Kontrollgruppe aufgenommen, diejenigen, die eine Quetschflasche verwenden, werden in die Versuchsgruppe aufgenommen, und die Teilnehmer werden beide nach der Operation mit denselben Methoden ernährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge zwischen ≥ 6 bis 12 ≤ Monaten,
  • Säuglinge mit Lippen-, Gaumenspalten- und isolierter Gaumenspaltenanomalie,
  • Säuglinge, die mit Quetschflasche oder Standardflasche gefüttert werden,
  • Säuglinge, die keine anderen angeborenen Anomalien oder chronischen Krankheiten als CLP haben,
  • Säuglinge mit CLP, die sich einer CLP-Operation unterziehen,
  • Säuglinge, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder chronischen Krankheiten außer CLP
  • Säuglinge, die mit einer anderen Methode gefüttert werden als mit einer Quetschnippelflasche oder einer Standardflasche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (Standardflasche)
Nach der Operation wird eine Standardflasche zum Füttern verwendet
  1. Nach der Operation wird eine Standardflasche zum Füttern verwendet.
  2. Nach Abschluss der Operation wird die Ernährungsbewertung bis zur Entlassung anhand des Ernährungsbewertungsformulars durchgeführt.
  3. Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der Operation einen Nachsorgetermin und es wird eine Bewertung des Ernährungsprozesses vorgenommen.
Experimental: Versuchsgruppe (Quetschflasche)
Nach der Operation wird eine Quetschflasche zum Füttern verwendet
  1. Nach der Operation wird eine Quetschflasche zum Füttern verwendet.
  2. Nach Abschluss der Operation wird die Ernährungsbewertung bis zur Entlassung anhand des Ernährungsbewertungsformulars durchgeführt.
  3. Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der Operation einen Nachsorgetermin und es wird eine Bewertung des Ernährungsprozesses vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oralen Futteraufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
Die Veränderung der Futteraufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Fütterung bewertet
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
Änderung der intravenösen Infusionsaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
Die Änderung der intravenösen Infusionsaufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bewertet
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Körpergewicht des Teilnehmers wird von der Grundlinie bis zum Übergang zum Arzttermin nach der Operation beurteilt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardflasche

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