- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062798
Die Auswirkung der Verwendung von Quetschflaschen im Vergleich zu Standardflaschen nach einer Gaumenspaltenoperation auf den Ernährungsprozess von Säuglingen
Die Auswirkung der Verwendung von Quetschflaschen im Vergleich zu Standardflaschen auf den Ernährungsprozess von Säuglingen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) nach einer Gaumenspaltenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit Gaumenspalten haben aufgrund der unvollständigen Entwicklung der orofazialen Strukturen häufig Probleme beim Füttern. Es wurde berichtet, dass 67 % der Säuglinge mit Gaumenspalten Probleme beim Füttern haben und 86 % nicht gestillt werden können. Ernährungsschwierigkeiten bei Säuglingen mit einer Gaumenspalte können zu schlechter Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung führen. Daher ist es wichtig, Ernährungsinterventionen für diese Säuglinge bereitzustellen.
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte prospektive Studie konzipiert und sollte in den chirurgischen Stationen eines privaten Krankenhauses in Istanbul durchgeführt werden.
Nach der Diagnose einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die ihren Säuglingen gegeben wurde, wenden sich die Familien von Säuglingen mit CLP an die Abteilung für ästhetische, plastische und rekonstruktive Chirurgie. Nach Abschluss der in den Polikliniken durchgeführten Konsultationen werden die Operationstermine vom Facharzt festgelegt und der Krankenhausaufenthalt auf der chirurgischen Servicestation durchgeführt. Die Operationen der Patienten dauern etwa 3 bis 4 Stunden. Nach der Operation werden die Patienten zur Nachsorge in die Aufwachstation gebracht und 30 bis 45 Minuten lang beobachtet, bevor die Säuglinge in den chirurgischen Dienst verlegt werden. Nach Abschluss der Beobachtungen der Patienten im chirurgischen Dienst und ihrem Übergang zur vollständigen oralen Ernährung ist die Entlassung der Patienten geplant. Die Säuglinge werden weiterhin durch intravenöse Infusion mit Flüssigkeit versorgt, bis sie vollständig auf eine vollständige orale Ernährung umgestellt sind. Säuglinge mit CLP werden vor und nach der Operation mit verschiedenen Ernährungsmethoden versorgt. Da der Literatur auch eine einzelne oder geeignete Methode fehlt, die Ernährungsprobleme der Babys mit CLP beseitigen kann, wird das gleiche Ernährungsprotokoll mit einem Ansatz im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme der laufenden Ernährungsmethode nach der Operation beibehalten, genau wie die zuvor verwendete Methode die Operation.
In dieser Studie werden die Patienten, die vor der Operation eine Standardflasche verwenden, in die Kontrollgruppe aufgenommen, diejenigen, die eine Quetschflasche verwenden, werden in die Versuchsgruppe aufgenommen, und die Teilnehmer werden beide nach der Operation mit denselben Methoden ernährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge zwischen ≥ 6 bis 12 ≤ Monaten,
- Säuglinge mit Lippen-, Gaumenspalten- und isolierter Gaumenspaltenanomalie,
- Säuglinge, die mit Quetschflasche oder Standardflasche gefüttert werden,
- Säuglinge, die keine anderen angeborenen Anomalien oder chronischen Krankheiten als CLP haben,
- Säuglinge mit CLP, die sich einer CLP-Operation unterziehen,
- Säuglinge, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder chronischen Krankheiten außer CLP
- Säuglinge, die mit einer anderen Methode gefüttert werden als mit einer Quetschnippelflasche oder einer Standardflasche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe (Standardflasche)
Nach der Operation wird eine Standardflasche zum Füttern verwendet
|
|
|
Experimental: Versuchsgruppe (Quetschflasche)
Nach der Operation wird eine Quetschflasche zum Füttern verwendet
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der oralen Futteraufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
|
Die Veränderung der Futteraufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Fütterung bewertet
|
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
|
|
Änderung der intravenösen Infusionsaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
|
Die Änderung der intravenösen Infusionsaufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bewertet
|
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 2 Tage)
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Körpergewicht des Teilnehmers wird von der Grundlinie bis zum Übergang zum Arzttermin nach der Operation beurteilt
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ATADEK-2021/14
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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