- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062798
Wpływ stosowania butelek wyciskanych i standardowych po operacji rozszczepu podniebienia na proces karmienia niemowląt
Wpływ stosowania butelek wyciskanych i standardowych na proces karmienia niemowląt z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) po operacji rozszczepu podniebienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z rozszczepem podniebienia często mają trudności z karmieniem z powodu niepełnego rozwoju struktur ustno-twarzowych. Doniesiono, że 67% niemowląt z rozszczepem podniebienia ma trudności z karmieniem, a 86% nie może być karmionych piersią. Trudności w karmieniu niemowląt z rozszczepem podniebienia mogą prowadzić do słabego przyrostu masy ciała i opóźnienia wzrostu. Dlatego konieczne jest zapewnienie interwencji żywieniowych dla tych niemowląt.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne i zostało zaplanowane do przeprowadzenia na oddziałach chirurgicznych prywatnego szpitala w Stambule.
Rodziny niemowląt z CLP po rozpoznaniu rozszczepu wargi i podniebienia zgłaszają się do Oddziału Chirurgii Estetycznej, Plastycznej i Rekonstrukcyjnej. Na zakończenie konsultacji przeprowadzonych w poliklinikach termin operacji ustalany jest przez specjalistę, a hospitalizacja odbywa się na Oddziale Chirurgicznym. Operacje pacjentów trwają około 3 do 4 godzin. Po operacji, w celach kontrolnych, pacjenci są zabierani na Oddział Rekonwalescencji i obserwowani przez 30 do 45 minut, zanim niemowlęta zostaną przekazane na Oddział Chirurgiczny. Po zakończeniu obserwacji pacjentów w Oddziale Chirurgicznym i przejściu na pełne żywienie doustne, chorzy są planowani do wypisu. Niemowlęta nadal otrzymują nawodnienie przez wlew dożylny, aż do całkowitego przejścia na pełne karmienie doustne. Noworodkom z CLP zapewnia się różne metody żywienia przed i po operacji. Ponieważ w literaturze brak jest również jednej lub odpowiedniej metody, która mogłaby usunąć problemy żywieniowe dzieci z CLP, zachowany jest ten sam protokół żywieniowy z podejściem w kontekście wznowienia dotychczasowego sposobu żywienia po operacji, podobnie jak wcześniej stosowana metoda operacja.
W tym badaniu pacjenci, którzy używali standardowej butelki przed operacją, zostaną włączeni do grupy kontrolnej, ci, którzy używają wyciskanej butelki, zostaną włączeni do grupy eksperymentalnej, a uczestnicy będą karmieni tymi samymi metodami po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od ≥ 6 do 12 ≤ miesięcy,
- Niemowlęta z rozszczepem wargi, podniebienia i izolowaną anomalią rozszczepu podniebienia,
- Niemowlęta karmione butelką wyciskaną lub butelką standardową,
- Niemowlęta bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych innych niż CLP,
- Niemowlęta z CLP, które zostaną poddane operacji CLP,
- Niemowlęta, które zostaną poddane operacji rozszczepu podniebienia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi lub chorobami przewlekłymi oprócz CLP
- Niemowlęta karmione inną metodą niż przy użyciu wyciskanej butelki ze smoczkiem lub standardowej butelki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (butelka standardowa)
Po zabiegu do karmienia będzie używana standardowa butelka
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (butelka do wyciskania)
Po zabiegu do karmienia będzie służyła wyciskana butelka
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana doustnego spożycia paszy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
|
Zmiana w spożyciu paszy będzie oceniana od wartości wyjściowej do przejścia na całkowite karmienie doustne
|
Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
|
Zmiana przyjmowania wlewu dożylnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
|
Zmiana w przyjmowaniu infuzji dożylnej będzie oceniana od wartości początkowej do przejścia na całkowite żywienie doustne
|
Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Masa ciała uczestnika zostanie oceniona od stanu wyjściowego do przejścia na wizytę lekarską po operacji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK-2021/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .