Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania butelek wyciskanych i standardowych po operacji rozszczepu podniebienia na proces karmienia niemowląt

14 października 2022 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ stosowania butelek wyciskanych i standardowych na proces karmienia niemowląt z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) po operacji rozszczepu podniebienia

Celem pracy jest zbadanie wpływu stosowania butelek wyciskanych i butelek standardowych na proces karmienia niemowląt z CLP po operacji rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta z rozszczepem podniebienia często mają trudności z karmieniem z powodu niepełnego rozwoju struktur ustno-twarzowych. Doniesiono, że 67% niemowląt z rozszczepem podniebienia ma trudności z karmieniem, a 86% nie może być karmionych piersią. Trudności w karmieniu niemowląt z rozszczepem podniebienia mogą prowadzić do słabego przyrostu masy ciała i opóźnienia wzrostu. Dlatego konieczne jest zapewnienie interwencji żywieniowych dla tych niemowląt.

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne i zostało zaplanowane do przeprowadzenia na oddziałach chirurgicznych prywatnego szpitala w Stambule.

Rodziny niemowląt z CLP po rozpoznaniu rozszczepu wargi i podniebienia zgłaszają się do Oddziału Chirurgii Estetycznej, Plastycznej i Rekonstrukcyjnej. Na zakończenie konsultacji przeprowadzonych w poliklinikach termin operacji ustalany jest przez specjalistę, a hospitalizacja odbywa się na Oddziale Chirurgicznym. Operacje pacjentów trwają około 3 do 4 godzin. Po operacji, w celach kontrolnych, pacjenci są zabierani na Oddział Rekonwalescencji i obserwowani przez 30 do 45 minut, zanim niemowlęta zostaną przekazane na Oddział Chirurgiczny. Po zakończeniu obserwacji pacjentów w Oddziale Chirurgicznym i przejściu na pełne żywienie doustne, chorzy są planowani do wypisu. Niemowlęta nadal otrzymują nawodnienie przez wlew dożylny, aż do całkowitego przejścia na pełne karmienie doustne. Noworodkom z CLP zapewnia się różne metody żywienia przed i po operacji. Ponieważ w literaturze brak jest również jednej lub odpowiedniej metody, która mogłaby usunąć problemy żywieniowe dzieci z CLP, zachowany jest ten sam protokół żywieniowy z podejściem w kontekście wznowienia dotychczasowego sposobu żywienia po operacji, podobnie jak wcześniej stosowana metoda operacja.

W tym badaniu pacjenci, którzy używali standardowej butelki przed operacją, zostaną włączeni do grupy kontrolnej, ci, którzy używają wyciskanej butelki, zostaną włączeni do grupy eksperymentalnej, a uczestnicy będą karmieni tymi samymi metodami po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od ≥ 6 do 12 ≤ miesięcy,
  • Niemowlęta z rozszczepem wargi, podniebienia i izolowaną anomalią rozszczepu podniebienia,
  • Niemowlęta karmione butelką wyciskaną lub butelką standardową,
  • Niemowlęta bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych innych niż CLP,
  • Niemowlęta z CLP, które zostaną poddane operacji CLP,
  • Niemowlęta, które zostaną poddane operacji rozszczepu podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi lub chorobami przewlekłymi oprócz CLP
  • Niemowlęta karmione inną metodą niż przy użyciu wyciskanej butelki ze smoczkiem lub standardowej butelki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (butelka standardowa)
Po zabiegu do karmienia będzie używana standardowa butelka
  1. Po zabiegu do karmienia będzie używana standardowa butelka.
  2. Po zakończeniu operacji do wypisu prowadzona będzie ocena procesu żywienia za pomocą formularza oceny żywienia.
  3. Pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną 2 tygodnie po operacji i dokonana zostanie ocena procesu żywienia.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (butelka do wyciskania)
Po zabiegu do karmienia będzie służyła wyciskana butelka
  1. Po zabiegu do karmienia będzie służyła wyciskana butelka.
  2. Po zakończeniu operacji do wypisu prowadzona będzie ocena procesu żywienia za pomocą formularza oceny żywienia.
  3. Pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną 2 tygodnie po operacji i dokonana zostanie ocena procesu żywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doustnego spożycia paszy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
Zmiana w spożyciu paszy będzie oceniana od wartości wyjściowej do przejścia na całkowite karmienie doustne
Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
Zmiana przyjmowania wlewu dożylnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
Zmiana w przyjmowaniu infuzji dożylnej będzie oceniana od wartości początkowej do przejścia na całkowite żywienie doustne
Od wartości początkowej do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 2 dni)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Masa ciała uczestnika zostanie oceniona od stanu wyjściowego do przejścia na wizytę lekarską po operacji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj