- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05062798
Влияние использования сжимаемых и стандартных бутылочек после операции на расщелине неба на процесс кормления младенцев
Влияние использования сжимаемых бутылочек по сравнению со стандартными на процесс кормления детей с расщелиной губы и неба (CLP) после операции на расщелине неба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с расщелиной неба обычно испытывают трудности с кормлением из-за неполного развития орофациальных структур. Сообщалось, что 67% младенцев с расщелиной неба испытывают трудности с кормлением, а 86% не могут быть на грудном вскармливании. Проблемы с кормлением у младенцев с расщелиной неба могут привести к плохой прибавке в весе и задержке роста. Таким образом, важно обеспечить пищевые вмешательства для этих младенцев.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое проспективное исследование, и его планировалось провести в хирургических стационарных отделениях частной больницы в Стамбуле.
В отделение эстетической, пластической и реконструктивной хирургии обращаются семьи младенцев с диагнозом «расщелина губы и неба» после постановки диагноза «расщелина губы и неба». По итогам консультаций, проведенных в поликлиниках, специалистом назначаются даты операции и проводится госпитализация в отделение хирургической службы. Операции пациентов занимают примерно 3-4 часа. После операции для последующего наблюдения пациентов доставляют в реабилитационное отделение и наблюдают в течение 30–45 минут, прежде чем младенцев переводят в хирургическую службу. После завершения наблюдения за больными в хирургической службе и перевода их на полноценное пероральное питание пациентов планируют выписать. Детям грудного возраста продолжают обеспечивать гидратацию путем внутривенных вливаний до их полного перехода на полноценное пероральное питание. Младенцам с CLP предоставляются различные методы питания до и после операции. Поскольку в литературе также отсутствует единый или подходящий метод, который мог бы устранить проблемы с питанием у детей с ХЛП, тот же протокол питания поддерживается с подходом в контексте возобновления текущего метода питания после операции, точно так же, как метод, который ранее использовался до операция.
В этом исследовании пациенты, которые использовали стандартную бутылочку до операции, будут включены в контрольную группу, те, кто использует сжимаемую бутылочку, будут включены в экспериментальную группу, а участников обоих будут кормить одними и теми же методами после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от ≥ 6 до 12 ≤ месяцев,
- Младенцы с расщелиной губы, расщелиной неба и изолированной аномалией расщелины неба,
- Младенцы, которых кормят из сжимаемой или стандартной бутылочки,
- Младенцы без каких-либо врожденных аномалий или хронических заболеваний, кроме CLP,
- Младенцы с CLP, которым предстоит операция CLP,
- Младенцы, которым предстоит операция по поводу расщелины неба
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями или хроническими заболеваниями, кроме CLP
- Младенцы, которых кормят другим способом, а не из бутылочки с выдавливаемой соской или стандартной бутылочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (стандартная бутылка)
После операции для кормления будет использоваться стандартная бутылочка.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (сжимаемая бутылка)
После операции для кормления будет использоваться сжимаемая бутылочка.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приема перорального корма
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
|
Изменения в потреблении корма будут оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание.
|
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
|
|
Изменение количества внутривенных инфузий
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
|
Изменение потребления внутривенных инфузий будет оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание.
|
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Масса тела участника будет оцениваться от исходного уровня до перехода на прием к врачу после операции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-2021/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .