Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования сжимаемых и стандартных бутылочек после операции на расщелине неба на процесс кормления младенцев

14 октября 2022 г. обновлено: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Влияние использования сжимаемых бутылочек по сравнению со стандартными на процесс кормления детей с расщелиной губы и неба (CLP) после операции на расщелине неба

Это исследование направлено на изучение влияния использования сжимаемых бутылочек и стандартных бутылочек на процесс кормления детей с ХЛП после операции по поводу расщелины неба.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы с расщелиной неба обычно испытывают трудности с кормлением из-за неполного развития орофациальных структур. Сообщалось, что 67% младенцев с расщелиной неба испытывают трудности с кормлением, а 86% не могут быть на грудном вскармливании. Проблемы с кормлением у младенцев с расщелиной неба могут привести к плохой прибавке в весе и задержке роста. Таким образом, важно обеспечить пищевые вмешательства для этих младенцев.

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое проспективное исследование, и его планировалось провести в хирургических стационарных отделениях частной больницы в Стамбуле.

В отделение эстетической, пластической и реконструктивной хирургии обращаются семьи младенцев с диагнозом «расщелина губы и неба» после постановки диагноза «расщелина губы и неба». По итогам консультаций, проведенных в поликлиниках, специалистом назначаются даты операции и проводится госпитализация в отделение хирургической службы. Операции пациентов занимают примерно 3-4 часа. После операции для последующего наблюдения пациентов доставляют в реабилитационное отделение и наблюдают в течение 30–45 минут, прежде чем младенцев переводят в хирургическую службу. После завершения наблюдения за больными в хирургической службе и перевода их на полноценное пероральное питание пациентов планируют выписать. Детям грудного возраста продолжают обеспечивать гидратацию путем внутривенных вливаний до их полного перехода на полноценное пероральное питание. Младенцам с CLP предоставляются различные методы питания до и после операции. Поскольку в литературе также отсутствует единый или подходящий метод, который мог бы устранить проблемы с питанием у детей с ХЛП, тот же протокол питания поддерживается с подходом в контексте возобновления текущего метода питания после операции, точно так же, как метод, который ранее использовался до операция.

В этом исследовании пациенты, которые использовали стандартную бутылочку до операции, будут включены в контрольную группу, те, кто использует сжимаемую бутылочку, будут включены в экспериментальную группу, а участников обоих будут кормить одними и теми же методами после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы от ≥ 6 до 12 ≤ месяцев,
  • Младенцы с расщелиной губы, расщелиной неба и изолированной аномалией расщелины неба,
  • Младенцы, которых кормят из сжимаемой или стандартной бутылочки,
  • Младенцы без каких-либо врожденных аномалий или хронических заболеваний, кроме CLP,
  • Младенцы с CLP, которым предстоит операция CLP,
  • Младенцы, которым предстоит операция по поводу расщелины неба

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными аномалиями или хроническими заболеваниями, кроме CLP
  • Младенцы, которых кормят другим способом, а не из бутылочки с выдавливаемой соской или стандартной бутылочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа (стандартная бутылка)
После операции для кормления будет использоваться стандартная бутылочка.
  1. После операции для кормления будет использоваться стандартная бутылочка.
  2. После завершения операции будет проводиться оценка процесса кормления до выписки с использованием формы оценки кормления.
  3. Через 2 недели после операции пациентам назначат повторный прием, и будет проведена оценка процесса кормления.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (сжимаемая бутылка)
После операции для кормления будет использоваться сжимаемая бутылочка.
  1. После операции для кормления будет использоваться сжимаемая бутылочка.
  2. После завершения операции будет проводиться оценка процесса кормления до выписки с использованием формы оценки кормления.
  3. Через 2 недели после операции пациентам назначат повторный прием, и будет проведена оценка процесса кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приема перорального корма
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
Изменения в потреблении корма будут оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание.
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
Изменение количества внутривенных инфузий
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
Изменение потребления внутривенных инфузий будет оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание.
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 2 дня)
Изменение массы тела
Временное ограничение: 2 недели
Масса тела участника будет оцениваться от исходного уровня до перехода на прием к врачу после операции.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться