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El efecto del uso de biberones comprimibles frente a los estándar después de una cirugía de paladar hendido en el proceso de alimentación de los bebés

14 de octubre de 2022 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

El efecto del uso de biberones comprimibles versus estándar en el proceso de alimentación de bebés con labio y paladar hendido (CLP) después de una cirugía de paladar hendido

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del uso de biberones comprimibles y biberones estándar en el proceso de alimentación de bebés con CLP después de una cirugía de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés con paladar hendido suelen tener dificultades para alimentarse debido al desarrollo incompleto de las estructuras orofaciales. Se ha informado que el 67% de los lactantes con paladar hendido tienen dificultades para alimentarse y el 86% no pueden ser amamantados. Las dificultades de alimentación en un bebé con paladar hendido pueden provocar un aumento de peso deficiente y un retraso en el crecimiento. Por lo tanto, es fundamental proporcionar intervenciones nutricionales para estos lactantes.

Este estudio se diseñó como un estudio prospectivo controlado aleatorizado y se planificó para llevarse a cabo en las salas de cirugía para pacientes hospitalizados de un hospital privado en Estambul.

Tras el diagnóstico de labio y paladar hendido dado a sus bebés, las familias de bebés con LPH solicitan al Servicio de Cirugía Estética, Plástica y Reparadora. Como conclusión de las consultas realizadas en los policlínicos, las fechas de cirugía son programadas por el especialista y la hospitalización se realiza en Sala de Servicio de Cirugía. Las operaciones de los pacientes duran aproximadamente de 3 a 4 horas. Después de la operación, para fines de seguimiento, los pacientes son llevados a la Unidad de Recuperación y son observados durante 30 a 45 minutos antes de que los bebés sean transferidos al Servicio Quirúrgico. Tras la finalización de las observaciones de los pacientes en el Servicio de Cirugía y su transición a la alimentación oral completa, se planifica el alta de los pacientes. Los lactantes continúan recibiendo hidratación mediante infusión intravenosa hasta su transición completa a la alimentación oral completa. Los bebés con CLP reciben diferentes métodos de nutrición antes y después de la cirugía. Dado que la literatura también carece de un método único o apropiado que pueda eliminar los problemas de nutrición de los bebés con CLP, se mantiene el mismo protocolo de nutrición con un enfoque en el contexto de reanudar el método de nutrición en curso después de la cirugía, al igual que el método utilizado anteriormente. la cirugía.

En este estudio, los pacientes que usan un biberón estándar antes de la cirugía se incluirán en el grupo de control, los que usan un biberón comprimible se incluirán en el grupo experimental y los participantes serán alimentados con los mismos métodos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes entre ≥ 6 a 12 ≤ meses,
  • Lactantes con labio, paladar hendido y anomalía aislada del paladar hendido,
  • Los bebés que se alimentan con un biberón comprimible o un biberón estándar,
  • Bebés que no tienen anomalías congénitas o enfermedades crónicas distintas de CLP,
  • Bebés con CLP que se someterán a cirugía CLP,
  • Bebés que se someterán a cirugía de paladar hendido

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas o enfermedades crónicas además de CLP
  • Bebés que están siendo alimentados con un método diferente en lugar de usar un biberón con tetina comprimible o un biberón estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control (botella estándar)
Después de la cirugía, se utilizará un biberón estándar para la alimentación.
  1. Después de la cirugía, se utilizará un biberón estándar para la alimentación.
  2. Luego de la finalización de la cirugía, se realizará una evaluación del proceso de alimentación hasta el alta mediante el uso del formulario de evaluación de alimentación.
  3. Los pacientes recibirán una cita de seguimiento 2 semanas después de la operación y se realizará una evaluación del proceso de alimentación.
Experimental: Grupo Experimental (botella comprimible)
Después de la cirugía, se utilizará un biberón comprimible para la alimentación.
  1. Después de la cirugía, se utilizará un biberón comprimible para la alimentación.
  2. Luego de la finalización de la cirugía, se realizará una evaluación del proceso de alimentación hasta el alta mediante el uso del formulario de evaluación de alimentación.
  3. Los pacientes recibirán una cita de seguimiento 2 semanas después de la operación y se realizará una evaluación del proceso de alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de alimento oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
El cambio en el consumo de alimento se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
Cambio en la ingesta de infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
El cambio en la ingesta de infusión intravenosa se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El peso corporal del participante se evaluará desde el inicio hasta la transición a la cita médica con el médico después de la cirugía.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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