- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062798
El efecto del uso de biberones comprimibles frente a los estándar después de una cirugía de paladar hendido en el proceso de alimentación de los bebés
El efecto del uso de biberones comprimibles versus estándar en el proceso de alimentación de bebés con labio y paladar hendido (CLP) después de una cirugía de paladar hendido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con paladar hendido suelen tener dificultades para alimentarse debido al desarrollo incompleto de las estructuras orofaciales. Se ha informado que el 67% de los lactantes con paladar hendido tienen dificultades para alimentarse y el 86% no pueden ser amamantados. Las dificultades de alimentación en un bebé con paladar hendido pueden provocar un aumento de peso deficiente y un retraso en el crecimiento. Por lo tanto, es fundamental proporcionar intervenciones nutricionales para estos lactantes.
Este estudio se diseñó como un estudio prospectivo controlado aleatorizado y se planificó para llevarse a cabo en las salas de cirugía para pacientes hospitalizados de un hospital privado en Estambul.
Tras el diagnóstico de labio y paladar hendido dado a sus bebés, las familias de bebés con LPH solicitan al Servicio de Cirugía Estética, Plástica y Reparadora. Como conclusión de las consultas realizadas en los policlínicos, las fechas de cirugía son programadas por el especialista y la hospitalización se realiza en Sala de Servicio de Cirugía. Las operaciones de los pacientes duran aproximadamente de 3 a 4 horas. Después de la operación, para fines de seguimiento, los pacientes son llevados a la Unidad de Recuperación y son observados durante 30 a 45 minutos antes de que los bebés sean transferidos al Servicio Quirúrgico. Tras la finalización de las observaciones de los pacientes en el Servicio de Cirugía y su transición a la alimentación oral completa, se planifica el alta de los pacientes. Los lactantes continúan recibiendo hidratación mediante infusión intravenosa hasta su transición completa a la alimentación oral completa. Los bebés con CLP reciben diferentes métodos de nutrición antes y después de la cirugía. Dado que la literatura también carece de un método único o apropiado que pueda eliminar los problemas de nutrición de los bebés con CLP, se mantiene el mismo protocolo de nutrición con un enfoque en el contexto de reanudar el método de nutrición en curso después de la cirugía, al igual que el método utilizado anteriormente. la cirugía.
En este estudio, los pacientes que usan un biberón estándar antes de la cirugía se incluirán en el grupo de control, los que usan un biberón comprimible se incluirán en el grupo experimental y los participantes serán alimentados con los mismos métodos después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes entre ≥ 6 a 12 ≤ meses,
- Lactantes con labio, paladar hendido y anomalía aislada del paladar hendido,
- Los bebés que se alimentan con un biberón comprimible o un biberón estándar,
- Bebés que no tienen anomalías congénitas o enfermedades crónicas distintas de CLP,
- Bebés con CLP que se someterán a cirugía CLP,
- Bebés que se someterán a cirugía de paladar hendido
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas o enfermedades crónicas además de CLP
- Bebés que están siendo alimentados con un método diferente en lugar de usar un biberón con tetina comprimible o un biberón estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control (botella estándar)
Después de la cirugía, se utilizará un biberón estándar para la alimentación.
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Experimental: Grupo Experimental (botella comprimible)
Después de la cirugía, se utilizará un biberón comprimible para la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de alimento oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
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El cambio en el consumo de alimento se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
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Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
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Cambio en la ingesta de infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
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El cambio en la ingesta de infusión intravenosa se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
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Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 2 días)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El peso corporal del participante se evaluará desde el inicio hasta la transición a la cita médica con el médico después de la cirugía.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
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- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2021/14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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