O efeito do uso de mamadeiras comprimíveis versus mamadeiras padrão após cirurgia de fenda palatina no processo de alimentação de bebês
O efeito do uso de mamadeiras comprimíveis versus mamadeiras padrão no processo de alimentação de bebês com fissura labiopalatina (FLP) após cirurgia de fissura palatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com fenda palatina comumente têm dificuldades de alimentação devido ao desenvolvimento incompleto das estruturas orofaciais. Foi relatado que 67% das crianças com fenda palatina têm dificuldades de alimentação e 86% não podem ser amamentadas. Dificuldades de alimentação em bebês com fenda palatina podem levar a um baixo ganho de peso e retardo de crescimento. Portanto, é essencial fornecer intervenções nutricionais para esses lactentes.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado e foi planejado para ser realizado nas enfermarias de internação cirúrgica de um hospital privado em Istambul.
Após o diagnóstico de fissura labiopalatal dado aos seus filhos, as famílias dos lactentes com FLP recorrem ao Departamento de Cirurgia Estética, Plástica e Reconstrutiva. Finalizando as consultas realizadas nas policlínicas, as datas das cirurgias são agendadas pelo especialista e a internação é realizada no Serviço de Cirurgia. As operações dos pacientes levam aproximadamente 3 a 4 horas. Após a operação, para fins de acompanhamento, os pacientes são levados para a Unidade de Recuperação e são observados por 30 a 45 minutos antes que os bebês sejam transferidos para o Serviço Cirúrgico. Após a conclusão das observações dos pacientes no Serviço Cirúrgico e sua transição para alimentação oral completa, os pacientes são planejados para alta. Os lactentes continuam a receber hidratação por infusão intravenosa até a transição completa para a alimentação oral completa. Crianças com FLP recebem diferentes métodos de nutrição antes e depois da cirurgia. Como a literatura também carece de um método único ou adequado que possa eliminar os problemas de nutrição dos bebês com FLP, o mesmo protocolo de nutrição é mantido com uma abordagem no contexto de retomar o método de nutrição contínua após a cirurgia, assim como o método usado antes a cirurgia.
Neste estudo, os pacientes que usam mamadeira padrão antes da cirurgia serão incluídos no grupo controle, aqueles que usam mamadeira compressível serão incluídos no grupo experimental e os participantes serão alimentados com os mesmos métodos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre ≥ 6 a 12 ≤ meses,
- Lactentes com lábio leporino, fissura palatina e fissura palatina isolada,
- Bebês que estão sendo alimentados com mamadeira compressível ou mamadeira padrão,
- Lactentes sem anomalias congênitas ou doenças crônicas além de CLP,
- Lactentes com FLP que serão submetidos à cirurgia de FLP,
- Bebês que serão submetidos à cirurgia de fenda palatina
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas ou doenças crônicas além de FLP
- Bebês que estão sendo alimentados com um método diferente em vez de usar mamadeira com bico ou mamadeira padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle (frasco padrão)
Após a cirurgia, será utilizada mamadeira padrão para alimentação
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Experimental: Grupo Experimental (garrafa espremível)
Após a cirurgia, mamadeira compressível será usada para alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de alimentos por via oral
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 2 dias)
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A mudança na ingestão de alimentos será avaliada desde o início até a transição para a alimentação oral total
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Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 2 dias)
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Mudança na ingestão de infusão intravenosa
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 2 dias)
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A mudança na ingestão de infusão intravenosa será avaliada desde o início até a transição para a alimentação oral total
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Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 2 dias)
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Mudança no peso corporal
Prazo: 2 semanas
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O peso corporal do participante será avaliado desde o início até a transição para a consulta médica após a cirurgia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2021/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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