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L'effet de l'utilisation de biberons compressibles par rapport à des biberons standard après une chirurgie de la fente palatine sur le processus d'alimentation des nourrissons

14 octobre 2022 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effet de l'utilisation de biberons compressibles par rapport aux biberons standard sur le processus d'alimentation des nourrissons présentant une fente labiale et palatine (CLP) après une chirurgie de la fente palatine

Cette étude vise à examiner l'effet de l'utilisation de biberons compressibles et de biberons standard sur le processus d'alimentation des nourrissons atteints de CLP après une chirurgie de la fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons atteints de fente palatine ont généralement des difficultés à s'alimenter en raison d'un développement incomplet des structures orofaciales. Il a été rapporté que 67% des nourrissons atteints de fente palatine ont des difficultés à s'alimenter et 86% ne peuvent pas être allaités. Les difficultés d'alimentation chez les nourrissons présentant une fente palatine peuvent entraîner une faible prise de poids et un retard de croissance. Par conséquent, il est essentiel de fournir des interventions nutritionnelles pour ces nourrissons.

Cette étude a été conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée et devait être réalisée dans les services d'hospitalisation chirurgicale d'un hôpital privé à Istanbul.

Suite au diagnostic de fente labiale et palatine posé à leurs nourrissons, les familles de nourrissons atteints de CLP sollicitent le service de Chirurgie Esthétique, Plastique et Reconstructrice. En conclusion des consultations effectuées dans les polycliniques, les dates d'intervention sont fixées par le spécialiste et l'hospitalisation est effectuée dans le service de chirurgie. Les opérations des patients prennent environ 3 à 4 heures. Après l'opération, à des fins de suivi, les patients sont emmenés à l'unité de récupération et sont observés pendant 30 à 45 minutes avant que les nourrissons ne soient transférés au service chirurgical. Après l'achèvement des observations des patients dans le service chirurgical et leur transition vers une alimentation orale complète, les patients sont planifiés pour leur sortie. Les nourrissons continuent à être hydratés par perfusion intraveineuse jusqu'à leur transition complète vers une alimentation orale complète. Les nourrissons atteints de CLP reçoivent différentes méthodes de nutrition avant et après la chirurgie. Étant donné que la littérature manque également d'une méthode unique ou appropriée qui peut éliminer les problèmes de nutrition des bébés atteints de CLP, le même protocole de nutrition est maintenu avec une approche dans le contexte de la reprise de la méthode de nutrition continue après la chirurgie, tout comme la méthode précédemment utilisée avant la chirurgie.

Dans cette étude, les patients qui utilisent une bouteille standard avant la chirurgie seront inclus dans le groupe témoin, ceux qui utilisent une bouteille compressible seront inclus dans le groupe expérimental et les participants seront tous deux nourris avec les mêmes méthodes après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons entre ≥ 6 et 12 ≤ mois,
  • Nourrissons présentant une anomalie labiale, une fente palatine et une fente palatine isolée,
  • Nourrissons nourris au biberon compressible ou au biberon standard,
  • Nourrissons n'ayant pas d'anomalies congénitales ou de maladies chroniques autres que la CLP,
  • Les nourrissons atteints de CLP qui subiront une chirurgie CLP,
  • Nourrissons qui subiront une opération de fente palatine

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant des anomalies congénitales ou des maladies chroniques en dehors de la CLP
  • Les nourrissons qui sont nourris avec une méthode différente plutôt que d'utiliser un biberon à tétine compressible ou un biberon standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle (bouteille standard)
Après la chirurgie, un biberon standard sera utilisé pour l'alimentation
  1. Après la chirurgie, un biberon standard sera utilisé pour l'alimentation.
  2. Après l'achèvement de la chirurgie, une évaluation du processus d'alimentation sera effectuée jusqu'à la sortie en utilisant le formulaire d'évaluation de l'alimentation.
  3. Les patients recevront un rendez-vous de suivi 2 semaines après l'opération et une évaluation du processus d'alimentation sera effectuée.
Expérimental: Groupe expérimental (bouteille compressible)
Après la chirurgie, une bouteille compressible sera utilisée pour l'alimentation
  1. Après la chirurgie, une bouteille compressible sera utilisée pour l'alimentation.
  2. Après l'achèvement de la chirurgie, une évaluation du processus d'alimentation sera effectuée jusqu'à la sortie en utilisant le formulaire d'évaluation de l'alimentation.
  3. Les patients recevront un rendez-vous de suivi 2 semaines après l'opération et une évaluation du processus d'alimentation sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire oral
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
Le changement dans l'apport alimentaire sera évalué à partir de la ligne de base jusqu'à la transition vers l'alimentation orale totale
De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
Modification de la prise de perfusion intraveineuse
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
La modification de l'apport en perfusion intraveineuse sera évaluée entre le départ et la transition vers l'alimentation orale totale
De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
Changement de poids corporel
Délai: 2 semaines
Le poids corporel du participant sera évalué de la ligne de base à la transition vers le rendez-vous médical après la chirurgie
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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