- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062798
L'effet de l'utilisation de biberons compressibles par rapport à des biberons standard après une chirurgie de la fente palatine sur le processus d'alimentation des nourrissons
L'effet de l'utilisation de biberons compressibles par rapport aux biberons standard sur le processus d'alimentation des nourrissons présentant une fente labiale et palatine (CLP) après une chirurgie de la fente palatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints de fente palatine ont généralement des difficultés à s'alimenter en raison d'un développement incomplet des structures orofaciales. Il a été rapporté que 67% des nourrissons atteints de fente palatine ont des difficultés à s'alimenter et 86% ne peuvent pas être allaités. Les difficultés d'alimentation chez les nourrissons présentant une fente palatine peuvent entraîner une faible prise de poids et un retard de croissance. Par conséquent, il est essentiel de fournir des interventions nutritionnelles pour ces nourrissons.
Cette étude a été conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée et devait être réalisée dans les services d'hospitalisation chirurgicale d'un hôpital privé à Istanbul.
Suite au diagnostic de fente labiale et palatine posé à leurs nourrissons, les familles de nourrissons atteints de CLP sollicitent le service de Chirurgie Esthétique, Plastique et Reconstructrice. En conclusion des consultations effectuées dans les polycliniques, les dates d'intervention sont fixées par le spécialiste et l'hospitalisation est effectuée dans le service de chirurgie. Les opérations des patients prennent environ 3 à 4 heures. Après l'opération, à des fins de suivi, les patients sont emmenés à l'unité de récupération et sont observés pendant 30 à 45 minutes avant que les nourrissons ne soient transférés au service chirurgical. Après l'achèvement des observations des patients dans le service chirurgical et leur transition vers une alimentation orale complète, les patients sont planifiés pour leur sortie. Les nourrissons continuent à être hydratés par perfusion intraveineuse jusqu'à leur transition complète vers une alimentation orale complète. Les nourrissons atteints de CLP reçoivent différentes méthodes de nutrition avant et après la chirurgie. Étant donné que la littérature manque également d'une méthode unique ou appropriée qui peut éliminer les problèmes de nutrition des bébés atteints de CLP, le même protocole de nutrition est maintenu avec une approche dans le contexte de la reprise de la méthode de nutrition continue après la chirurgie, tout comme la méthode précédemment utilisée avant la chirurgie.
Dans cette étude, les patients qui utilisent une bouteille standard avant la chirurgie seront inclus dans le groupe témoin, ceux qui utilisent une bouteille compressible seront inclus dans le groupe expérimental et les participants seront tous deux nourris avec les mêmes méthodes après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons entre ≥ 6 et 12 ≤ mois,
- Nourrissons présentant une anomalie labiale, une fente palatine et une fente palatine isolée,
- Nourrissons nourris au biberon compressible ou au biberon standard,
- Nourrissons n'ayant pas d'anomalies congénitales ou de maladies chroniques autres que la CLP,
- Les nourrissons atteints de CLP qui subiront une chirurgie CLP,
- Nourrissons qui subiront une opération de fente palatine
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant des anomalies congénitales ou des maladies chroniques en dehors de la CLP
- Les nourrissons qui sont nourris avec une méthode différente plutôt que d'utiliser un biberon à tétine compressible ou un biberon standard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle (bouteille standard)
Après la chirurgie, un biberon standard sera utilisé pour l'alimentation
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Expérimental: Groupe expérimental (bouteille compressible)
Après la chirurgie, une bouteille compressible sera utilisée pour l'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport alimentaire oral
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
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Le changement dans l'apport alimentaire sera évalué à partir de la ligne de base jusqu'à la transition vers l'alimentation orale totale
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De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
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Modification de la prise de perfusion intraveineuse
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
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La modification de l'apport en perfusion intraveineuse sera évaluée entre le départ et la transition vers l'alimentation orale totale
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De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 2 jours)
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Changement de poids corporel
Délai: 2 semaines
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Le poids corporel du participant sera évalué de la ligne de base à la transition vers le rendez-vous médical après la chirurgie
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2021/14
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