- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062798
Effekten af brugen af squeezable versus standardflasker efter ganespaltekirurgi på spædbørns fødeproces
Effekten af brugen af squeezable versus standardflasker på fødeprocessen for spædbørn med læbe-ganespalte (CLP) efter ganespalteoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med ganespalte har almindeligvis ernæringsbesvær på grund af ufuldstændig udvikling af orofaciale strukturer. Det er blevet rapporteret, at 67 % af spædbørn med ganespalte har ernæringsbesvær, og 86 % kan ikke ammes. Ernæringsbesvær hos spædbørn med ganespalte kan føre til dårlig vægtøgning og væksthæmning. Derfor er det vigtigt at sørge for ernæringsmæssige interventioner til disse spædbørn.
Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse og var planlagt til at blive udført på de kirurgiske indlæggelsesafdelinger på et privat hospital i Istanbul.
Efter diagnosen af læbe-ganespalte givet til deres spædbørn, søger familierne til spædbørn med CLP til æstetisk, plastik- og rekonstruktionskirurgisk afdeling. Som afslutning på de konsultationer, der udføres i poliklinikker, planlægges operationsdatoer af speciallægen, og indlæggelse foretages på operationsafdelingen. Operationer af patienterne tager cirka 3 til 4 timer. Efter operationen føres patienterne til opfølgningsformål og observeres i 30 til 45 minutter, før spædbørn overføres til Kirurgisk Service. Efter afslutningen af patienternes observationer i Kirurgisk Service og deres overgang til fuld oral ernæring, planlægges patienterne til udskrivning. Spædbørnene fortsætter med at blive forsynet med hydrering ved intravenøs infusion indtil deres fuldstændige overgang til fuld oral ernæring. Spædbørn med CLP får forskellige ernæringsmetoder før og efter operationen. Da litteraturen også mangler en enkelt eller passende metode, der kan fjerne ernæringsproblemer hos babyerne med CLP, opretholdes den samme ernæringsprotokol med en tilgang i forbindelse med at genoptage den igangværende ernæringsmetode efter operationen, ligesom metoden tidligere brugt før operationen.
I denne undersøgelse vil de patienter, der bruger standardflaske før operation, blive inkluderet i kontrolgruppen, dem, der bruger en komprimerbar flaske, vil blive inkluderet i forsøgsgruppen, og deltagerne vil begge blive fodret med samme metoder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mellem ≥ 6 til 12 ≤ måneder,
- Spædbørn med læbe, ganespalte og isoleret ganespalte anomali,
- Spædbørn, der bliver fodret med en sammenpresselig flaske eller standardflaske,
- Spædbørn, der ikke har nogen medfødte anomalier eller kroniske sygdomme ud over CLP,
- Spædbørn med CLP, som skal gennemgå en CLP-operation,
- Spædbørn, der skal gennemgå en ganespalteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier eller kroniske sygdomme bortset fra CLP
- Spædbørn, der bliver fodret med en anden metode i stedet for at bruge en nippelflaske eller standardflaske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (standard flaske)
Efter operationen vil standardflaske blive brugt til fodring
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (klembar flaske)
Efter operationen vil der blive brugt en klembar flaske til fodring
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral foderindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
|
Ændring i foderoptagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring
|
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
|
|
Ændring i intravenøs infusionsindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
|
Ændring i intravenøs infusionsindtagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral ernæring
|
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerens kropsvægt vil blive vurderet fra baseline til overgang til lægebesøg efter operationen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2021/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard flaske
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetGeriatriske individerKalkun
-
Hospital General Universitario ElcheFundación Mutua MadrileñaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Kun barn | Empowerment
-
Hai LiAfsluttetLeversvigt, akut på kroniskKina
-
Mersin UniversityAfsluttetSmerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmodialyse komplikation | Sygeplejerskens rolle | Sundhedsrelateret adfærd | Peer ReviewKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetPsykologisk velvære | Fødsel | Omsorgsmønster, moderKalkun