Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​squeezable versus standardflasker efter ganespaltekirurgi på spædbørns fødeproces

14. oktober 2022 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​brugen af ​​squeezable versus standardflasker på fødeprocessen for spædbørn med læbe-ganespalte (CLP) efter ganespalteoperation

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​brugen af ​​klembare flasker og standardflasker på fødeprocessen for spædbørn med CLP efter en kirurgisk ganespalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ganespalte har almindeligvis ernæringsbesvær på grund af ufuldstændig udvikling af orofaciale strukturer. Det er blevet rapporteret, at 67 % af spædbørn med ganespalte har ernæringsbesvær, og 86 % kan ikke ammes. Ernæringsbesvær hos spædbørn med ganespalte kan føre til dårlig vægtøgning og væksthæmning. Derfor er det vigtigt at sørge for ernæringsmæssige interventioner til disse spædbørn.

Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse og var planlagt til at blive udført på de kirurgiske indlæggelsesafdelinger på et privat hospital i Istanbul.

Efter diagnosen af ​​læbe-ganespalte givet til deres spædbørn, søger familierne til spædbørn med CLP til æstetisk, plastik- og rekonstruktionskirurgisk afdeling. Som afslutning på de konsultationer, der udføres i poliklinikker, planlægges operationsdatoer af speciallægen, og indlæggelse foretages på operationsafdelingen. Operationer af patienterne tager cirka 3 til 4 timer. Efter operationen føres patienterne til opfølgningsformål og observeres i 30 til 45 minutter, før spædbørn overføres til Kirurgisk Service. Efter afslutningen af ​​patienternes observationer i Kirurgisk Service og deres overgang til fuld oral ernæring, planlægges patienterne til udskrivning. Spædbørnene fortsætter med at blive forsynet med hydrering ved intravenøs infusion indtil deres fuldstændige overgang til fuld oral ernæring. Spædbørn med CLP får forskellige ernæringsmetoder før og efter operationen. Da litteraturen også mangler en enkelt eller passende metode, der kan fjerne ernæringsproblemer hos babyerne med CLP, opretholdes den samme ernæringsprotokol med en tilgang i forbindelse med at genoptage den igangværende ernæringsmetode efter operationen, ligesom metoden tidligere brugt før operationen.

I denne undersøgelse vil de patienter, der bruger standardflaske før operation, blive inkluderet i kontrolgruppen, dem, der bruger en komprimerbar flaske, vil blive inkluderet i forsøgsgruppen, og deltagerne vil begge blive fodret med samme metoder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem ≥ 6 til 12 ≤ måneder,
  • Spædbørn med læbe, ganespalte og isoleret ganespalte anomali,
  • Spædbørn, der bliver fodret med en sammenpresselig flaske eller standardflaske,
  • Spædbørn, der ikke har nogen medfødte anomalier eller kroniske sygdomme ud over CLP,
  • Spædbørn med CLP, som skal gennemgå en CLP-operation,
  • Spædbørn, der skal gennemgå en ganespalteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier eller kroniske sygdomme bortset fra CLP
  • Spædbørn, der bliver fodret med en anden metode i stedet for at bruge en nippelflaske eller standardflaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe (standard flaske)
Efter operationen vil standardflaske blive brugt til fodring
  1. Efter operationen vil standardflaske blive brugt til fodring.
  2. Efter afslutningen af ​​operationen vil fodringsprocessevaluering blive udført indtil udskrivelsen ved at bruge fodringsevalueringsskemaet.
  3. Patienterne vil få en opfølgningstid 2 uger efter operationen, og der vil blive foretaget en fodringsprocessevaluering.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (klembar flaske)
Efter operationen vil der blive brugt en klembar flaske til fodring
  1. Efter operationen vil der blive brugt en klembar flaske til fodring.
  2. Efter afslutningen af ​​operationen vil fodringsprocessevaluering blive udført indtil udskrivelsen ved at bruge fodringsevalueringsskemaet.
  3. Patienterne vil få en opfølgningstid 2 uger efter operationen, og der vil blive foretaget en fodringsprocessevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral foderindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
Ændring i foderoptagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
Ændring i intravenøs infusionsindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
Ændring i intravenøs infusionsindtagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral ernæring
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 2 dage)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
Deltagerens kropsvægt vil blive vurderet fra baseline til overgang til lægebesøg efter operationen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard flaske

Abonner